Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

Art. 6 Requisiti personali del responsabile tecnico

I requisiti personali del responsabile tecnico sono ora disciplinati in un articolo separato.

I capoversi 1 e 2 di questo nuovo articolo corrispondono ai capoversi 4 e 5 del vigente articolo 5. La possibilità di richiedere un estratto del casellario giudiziale è ora disciplinata all’articolo 39 capoverso 2. Il nuovo capoverso 3 consente a Swissmedic di precisare in termini giuridicamente vincolanti di portata generale e astratta ulteriori dettagli concernenti gli articoli 5 e 6, segnatamente il tempo di presenza minimo in azienda del responsabile tecnico e i requisiti riguardanti la formazione e l’esperienza. Ciò consente, per esempio, di specificare i requisiti di nuovi modelli d’impresa, garantendo così l’indipendenza richiesta e la necessaria vigilanza diretta.

Art. 7 Liberazione tecnica

L’attività indicata finora nell’articolo 5 capoverso 2 con il termine «liberazione» è definita ora più chiaramente: è spostata in un articolo separato ed esplicitata con il termine «liberazione tecnica». Può riguardare una singola fase della fabbricazione certificata o la conclusione della fabbricazione di una partita di un medicamento pronto per l’uso (prodotto finito) certificato. Sono elencati i parametri da verificare. Al momento della liberazione tecnica, il responsabile tecnico decide se la fase della fabbricazione è stata eseguita conformemente al mandato e al diritto in materia di agenti terapeutici. I requisiti della fabbricazione, del controllo e dei certificati sono contenuti nelle norme vigenti della Buona prassi di fabbricazione GMP (v. all. 1 OAMed).

Art. 8 Autorizzazione di fabbricazione cantonale

Al capoverso 1 l’espressione «autorizzazione per il commercio al dettaglio» è sostituita dalla nuova formulazione «autorizzazione di dispensazione» introdotta con la revisione della legge sugli agenti terapeutici (LATer), all’articolo 30. Inoltre i riferimenti agli allegati sono adeguati alle loro nuove numerazioni. Per il resto la disposizione rimane invariata (art. 6 vigente).

Art. 9 Rilevazione dei medicamenti di cui all’articolo 9 capoverso 2 lettere a–cbis LATer

Invariato (art. 6a vigente).

Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni

Materialmente invariato (art. 6b vigente).

Sezione 2 Autorizzazione di importazione, di commercio all’ingrosso e di esportazione

Art. 11 Presupposti generali (art. 7 vigente)

Il vigente articolo 7 è ora suddiviso nell’articolo 11 «Presupposti generali» e nell’articolo 12 «Ulteriori presupposti».

Cpv. 1, frase introduttiva e lett. i, cpv. 2 e cpv. 3, frase introduttiva: attualmente è richiesta un’autorizzazione di importazione soltanto per i medicamenti pronti per l’uso. La soppressione dell’espressione «pronti per l’uso» e quindi l’estensione del requisito dell’autorizzazione di importazione a tutti i medicamenti sia pronti, sia non pronti per l’uso concretizzano la modifica apportata all’articolo 18 capoverso 1 lettera a LATer dal decreto federale che approva e traspone la Convenzione Medicrime. Questa modifica non incide sul contenuto: oggi infatti l’importazione di medicamenti non pronti per l’uso è soggetta all’autorizzazione di commercio all’ingrosso che prevede presupposti paragonabili.

Cpv. 1 lett. f e g e cpv. 2: la sostituzione della nozione di mediazione con quella di importazione deriva dalla volontà di chiarire la terminologia dell’ordinanza e di armonizzarla con quella della legge (cfr. commento all’art. 2). Questo comporta l’applicazione per analogia delle lettere f e g del capoverso 1 al commercio all’ingrosso e all’esportazione di medicamenti (cpv. 2). Queste modifiche non incidono sul contenuto.