Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

Capitolo 5 Autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti secondo l’articolo 9b capo-

verso 1 LATer

Questo capitolo concretizza il nuovo articolo 9b LATer adottato dal Parlamento il 18 marzo 2016 e concernente l’uso al di fuori di sperimentazioni cliniche di medicamenti destinati ad esse.

Art. 52 Presupposti

Cpv. 1: solo il promotore di sperimentazioni cliniche può ottenere un’autorizzazione temporanea dell’uso di medicamenti al di fuori di sperimentazioni cliniche. È l’unica persona infatti a tenere una contabilità precisa dei prodotti utilizzati (spedizione, distribuzione, recupero delle dosi non utilizzate ecc.), come prescritto dalle regole della Buona prassi clinica elaborate dalla Conferenza internazionale di armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei farmaci ad uso umano (ICH-GCP secondo l’acronimo inglese). I medici sperimentatori non possono utilizzare i prodotti in questione all’insaputa del promotore. Le condizioni di autorizzazione cumulative previste hanno l’obiettivo di fare in modo che l’utilizzo al di fuori di sperimentazioni cliniche di medicamenti destinati a sperimentazioni cliniche risponda a un bisogno sanitario e non a scopi di marketing.

Lett. a: il medicamento da usare deve essere identico a quello già valutato dalla commissione d’etica e da Swissmedic nel quadro della sperimentazione clinica autorizzata.

Lett. b: il promotore deve spiegare e giustificare le eventuali divergenze rispetto al protocollo della sperimentazione esaminato dalla commissione d’etica e da Swissmedic e definire le condizioni d’uso del medicamento.

Lett. c: il promotore deve verificare i motivi per cui i pazienti non possono partecipare alla sperimentazione clinica, allo scopo di non compromettere lo studio in corso.

Lett. d: il promotore deve dimostrare che è atteso un considerevole beneficio terapeutico. Questo è necessario per compensare i potenziali rischi legati all’uso di medicamenti i cui effetti non sono ancora del tutto noti nella fase delle sperimentazioni cliniche.

Lett. e: il promotore deve dimostrare che in Svizzera non esiste un medicamento alternativo equivalente omologato. Questo requisito riduce il rischio che l’autorizzazione temporanea sia utilizzata come strumento di marketing per occupare una fetta di mercato prima che il medicamento sia omologato con procedura ordinaria.

Lett. f: il promotore deve proporre una durata probabile dell’uso del medicamento al di fuori di sperimentazioni cliniche e indicarne il motivo (per esempio la durata prevedibile del trattamento).

Lett. g: il promotore deve indicare e giustificare la scelta dei centri di trattamento e il numero dei pazienti da curare. Può valutare il numero soprattutto sulla base delle informazioni fornite dallo sperimentatore in merito alle persone che non possono partecipare alla sperimentazione ma che potrebbero trarre un elevato beneficio dal trattamento (cfr. lett. c e d).

Lett. h: il promotore deve presentare a Swissmedic un testo informativo per i pazienti. Questo requisito ha l’obiettivo di fare in modo che il paziente riceva le informazioni necessarie, così come quando consulta il foglietto illustrativo di un medicamento omologato.

Lett. i: il promotore deve aver ottenuto un preavviso dalla commissione d’etica che ha autorizzato la sperimentazione clinica di riferimento. Conoscendo già gli aspetti medici del progetto, quest’ultima potrà emanare rapidamente un parere sulla sua richiesta.

Cpv. 2: questa disposizione concretizza il numero 34 della Dichiarazione di Helsinki (versione ottobre 2013), secondo cui le persone che hanno partecipato a una sperimentazione clinica devono poter essere curate con il medicamento in questione fino alla decisione di rilascio dell’omologazione.

Art. 53 Procedura di rilascio e rinnovo

Questa disposizione disciplina la procedura di rilascio e rimanda all’allegato 6 per maggiori dettagli sui