Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

Capitolo 3 Procedura di autorizzazione Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione

Cpv. 1: si precisa che ogni sede deve soddisfare i presupposti per il rilascio dell’autorizzazione. In questo modo si contrasta la suddivisione delle attività in più sedi, che rende difficile o ostacola la vigilanza, e si semplifica la lotta ad azioni illegali.

Cpv. 2: il responsabile tecnico ha un ruolo centrale nell’assicurare il rispetto delle prescrizioni legali e pertanto deve essere affidabile. Con un nuovo disciplinamento si intende considerare la situazione in cui, in base a un procedimento penale pendente, l’affidabilità di una persona o la garanzia di una vigilanza tecnica ineccepibile da parte di un responsabile tecnico sia messa in dubbio (analogamente all’art. 112k cpv. 7 dell’ordinanza sulle dogane; RS 631.01). Se questo presupposto fondamentale richiesto per un responsabile tecnico non è soddisfatto in maniera certa, Swissmedic sospende la richiesta. Per valutare l’affidabilità del responsabile tecnico, Swissmedic può richiedere un estratto del casellario giudiziale.

Cpv. 3: invariato (art. 27 cpv. 2 vigente).

Art. 40 Contenuto dell’autorizzazione

Invariato (art. 28 cpv. 1 vigente).

Con l’eliminazione del vigente articolo 28 capoverso 2 le autorizzazioni d’esercizio non saranno più limitate a cinque anni, bensì rilasciate a tempo indeterminato. La nuova disposizione semplifica la procedura amministrativa per le aziende e per Swissmedic.

Art. 41 Modifiche

Cpv. 1 e 3: invariati (art. 30 cpv. 1 e 3 vigenti), salvo una modifica redazionale.

Cpv. 2: la definizione di mediazione è sostituita da termini più espliciti. La terminologia è così più chiara e armonizzata con quella della legge (cfr. commento all’art. 13 cpv. 2). Inoltre è completato l’elenco delle attività interessate.

Art. 42 Controllo periodico

Cpv. 1: l’osservanza delle disposizioni vigenti per il mantenimento di un’autorizzazione è verificata mediante ispezioni periodiche. Ove necessario, sono adottate misure amministrative.

Cpv. 2: se un’azienda non esercita attività autorizzate, decorso un determinato termine (sei mesi) deve essere possibile revocare l’autorizzazione in tutto o in parte, al fine di impedire che l’autorizzazione concessa rimanga in vigore a tempo indeterminato. In caso di avvio o di ripresa dell’attività, l’azienda può richiedere una nuova autorizzazione in qualunque momento. Nella maggior parte dei casi sarà necessaria una verifica preliminare mediante ispezione.

Art. 43 Disciplinamento di dettagli

Invariato (art. 31 vigente).

Capitolo 4 Autorizzazione per l’importazione, l’esportazione, il transito e il commercio all’estero

Il titolo è completato in quanto il capitolo 4 include la nuova disposizione relativa all’esportazione e al commercio all’estero di medicamenti che possono servire a giustiziare esseri umani (art. 45).

Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati

Il nuovo titolo precisa il campo d’applicazione della disposizione (art. 32 vigente).

Cpv. 1 e 2: l’esclusione degli allergeni dal capoverso 1 corrisponde al disciplinamento vigente e deriva