Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo concernente l’ordinanza sull’autorizzazione dei medicamenti

medicamenti omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente. Di conseguenza, la responsabilità delle autorità cantonali non cambia.

Le persone appartenenti alle professioni mediche senza un’autorizzazione di dispensazione cantonale possono continuare ad acquistare o far importare medicamenti non omologati da una farmacia. Dal momento che le condizioni dell’importazione (senza autorizzazione) sono state estese, non è più necessario autorizzare eccezioni, pertanto il vigente articolo 36 capoverso 2 può essere abrogato senza essere sostituito.

Cpv. 1 lett. a e c: invariati, salvo adeguamenti redazionali (art. 36 cpv. 3 lett. a e d vigente).

Cpv. 1 lett. b: l’eccezione per i turisti (art. 36 cpv. 3 lett. b vigente) è stata abrogata per evitare una disparità di trattamento tra residenti e persone di passaggio. In base all’articolo 48 (importazione di medicamenti pronti per l’uso non omologati da parte di singole persone), i turisti hanno tuttora la possibilità di importare in Svizzera medicamenti non omologati per l’uso proprio.

Cpv. 2: l’importazione, da parte di una persona appartenente alle professioni mediche, di medicamenti omologati all’estero per l’utilizzo in sperimentazioni cliniche è autorizzata a determinate condizioni. Il medico deve procedere a un’analisi dei rischi e trasmetterne le conclusioni alle autorità cantonali competenti. Inoltre, il medico importatore deve garantire che il medicamento sia trasportato in ottemperanza alle norme GDP di cui all’allegato 4. Ciò compensa ampiamente l’abolizione della copia dell’autorizzazione speciale da parte di Swissmedic. Le responsabilità delle autorità cantonali non cambiano.

Cpv. 3: la disposizione applicabile alle farmacie ospedaliere corrisponde all’articolo 36 capoverso 3^bis vigente. È completata dalla possibilità di importare medicamenti omologati all’estero per l’utilizzo in sperimentazioni cliniche.

Cpv. 4: il capoverso prevede la possibilità di importare medicamenti senza autorizzazione anche per i droghieri e altre persone che dispongono di una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione. Questa disposizione concretizza il nuovo articolo 20 capoverso 2^bisLATer adottato dal Parlamento il 18 marzo 2016.

Cpv. 5 e 6: l’attuale articolo 36 capoverso 4 è precisato con l’obbligo di iscrivere i dati relativi all’importazione in un registro destinato al controllo da parte delle autorità cantonali.

Cpv. 7: invariato (art. 36 cpv. 6 vigente). Si prevede di semplificare l’obbligo delle autorizzazioni speciali per l’importazione di medicamenti veterinari in occasione della prossima revisione dell’ordinanza sui medicamenti veterinari (OMVet; RS 812.212.27), così come avviene nella presente revisione per i medicamenti per uso umano.

Art. 50 Medicamenti utilizzabili per giustiziare esseri umani

Questa nuova disposizione concretizza l’articolo 21 capoversi 1 lettera c e 1^bisLATer. Tra gli strumenti utilizzati per la pena capitale figura in particolare l’iniezione di medicamenti o di cocktail di medicamenti che provocano l’arresto delle funzioni vitali. Si tratta di prodotti omologati e usati abitualmente a scopi terapeutici. Poiché non possono essere oggetto di un divieto puro e semplice di produzione o di commercializzazione, occorre controllarne il flusso nell’ambito del commercio internazionale. Il controllo previsto consiste nell’obbligo di autorizzazione per l’esportazione e il commercio all’estero a partire dalla Svizzera. Il richiedente deve confermare a Swissmedic di aver verificato che non vi sono indizi di un utilizzo finalizzato alla pena capitale e il destinatario deve dichiarare che non intende utilizzare i medicamenti in queste circostanze e che non li dispenserà a terzi a tale scopo.

L’esportazione e il commercio all’estero a partire dalla Svizzera senza autorizzazione sono punibili conformemente all’articolo 86 capoverso 1 lettera a LATer, mentre il conseguimento fraudolento di un’autorizzazione attraverso false dichiarazioni è punibile conformemente all’articolo 253 del Codice penale svizzero (CP; RS 311.0). La falsificazione di un attestato allo scopo di ottenere un’autorizzazione è invece punibile in applicazione dell’articolo 252 CP.

Art. 51 Transito

Invariato (art. 37 vigente).