Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

3. Abschnitt Bewilligung für den Handel im Ausland

Art. 21 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung (bisher Art. 12)

Abs. 1 und 2: Unverändert (bisher Art. 12 Abs. 1 und 2)

Abs. 3: Die geltenden Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) bzw. der Guten Vertriebspraxis (GDP) sehen spezifische Voraussetzungen vor, damit ein Hersteller oder ein Grosshändler Aufgaben an Dritte übertragen darf. Daraus folgt, dass eine Bewilligung für den Handel im Ausland allein nicht ausreichend ist für das Abschliessen von Lohnherstellungsverträgen. Handel im Ausland besteht einzig in der Abwicklung von Handelstransaktionen. Die Schweizer Firma kann mit diesem Bewilligungstyp keine Arzneimittel importieren und keine zweckmässige Kontrolle über die im Lohnauftrag hergestellten Produkte wahrnehmen. Ausserdem sieht das Heilmittelrecht keine zureichenden Anforderungen an die GMP-Kenntnisse der fachtechnisch verantwortlichen Person vor, welche notwendig wären, um die Herstellung im Lohnauftrag vereinbaren und überwachen zu können.

Art. 22 Sorgfaltspflichten

Abs. 1: Unverändert (bisher Art. 13 Abs. 1), abgesehen von redaktionellen Anpassungen.

Abs. 2: Personen, die Handel im Ausland betreiben, müssen neu kontrollieren, dass die am Handel beteiligten Personen über die nötigen Bewilligungen verfügen. So kann sichergestellt werden, dass die Unternehmen in der Schweiz alle erforderlichen Massnahmen ergreifen, um eine Beteiligung an illegalen Tätigkeiten zu vermeiden.

Abs. 3: Neu besteht die Pflicht, sich die Dokumente zu beschaffen, welche die pharmazeutische Qualität der Arzneimittel bescheinigen. Ausserdem wurde die Aufbewahrungspflicht ergänzt. Dank diesen Anpassungen kann sichergestellt werden, dass die Unternehmen in der Schweiz alle erforderlichen Massnahmen ergreifen, um die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen.

Abs. 4: Künftig muss dafür gesorgt werden, dass die erforderlichen Lager- und Transportbedingungen für Arzneimittel innerhalb der von der Herstellerin oder auf der äusseren Umhüllung angegebenen Grenzen gehalten werden. Diese Pflicht entspricht der Formulierung in Kapitel 9.2 der GDP-Leitlinien 2013/C 343/01⁴. Dadurch lassen sich Differenzen über die Auslegung vermeiden.

Abs. 5–7: Die Änderungen bei diesen Absätzen bestehen aus Präzisierungen, welche die Praxis der Swissmedic widerspiegeln; ausserdem wurden redaktionelle Anpassungen vorgenommen (bisher Art. 13 Abs. 3–5).

Art. 23 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person

Abs. 1 und 2: entsprechen dem geltenden Artikel 14 Absatz 1 Die Möglichkeit, einen Strafregisterauszug zu verlangen (geltender Art. 14 Abs. 2), wird neu in Artikel 39 Absatz 2 geregelt.

In Absatz 3, 5 und 7 werden die bisherigen Artikel 14 Absatz 2-4 übernommen. Absatz 3 stellt klar, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die Verantwortung für die Sicherstellung ihrer eigenen Stellvertretung trägt.

In Absatz 4 wird die fachtechnisch verantwortlichen Person neu verpflichtet, Swissmedic Betriebseinstellungen zu melden. Dies gilt besonders im Falle eines Konkurses.

Abs. 6: Entsprechend den Anforderungen in Artikel 5 und 17 wird zur besseren Gewährleistung der Unabhängigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person neu eingefügt, dass diese zusätzlich zur aktuell vorgesehenen Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung auch nicht in einem Aufsichtsgremium der Firma Einsitz nehmen darf.

Absatz 8 erlaubt es neu der Swissmedic, weitere Einzelheiten zu den Absätzen 5 und 7 in generellabstrakter Art rechtsverbindlich näher zu umschreiben, wie namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb sowie Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung