Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

l’étranger consiste uniquement en la réalisation de transactions commerciales. Avec ce type d’autorisation, une entreprise suisse ne peut pas importer de médicaments ni procéder à un contrôle approprié des produits fabriqués dans le cadre d’un contrat à façon. En outre, le droit sur les produits thérapeutiques ne prévoit pas d’exigences suffisantes relatives aux connaissances du responsable technique en matière de BPF, alors que celles-ci seraient nécessaires pour pouvoir convenir du procédé de fabrication dans le cadre du contrat à façon et effectuer les tâches de surveillance qui s’imposent.

Art. 22 Devoirs de diligence

Al. 1 : inchangé (actuel art. 13, al. 1) hormis une modification d’ordre rédactionnel.

Al. 2 : la nouvelle obligation, pour la personne qui fait le commerce à l’étranger, de contrôler que les personnes avec lesquelles elle traite sont au bénéfice des autorisations nécessaires permettra de contrôler que les entreprises en Suisse prennent toutes les mesures requises pour éviter de participer à des activités illégales.

Al. 3 : de même, la nouvelle obligation de se procurer les documents propres à attester de la qualité pharmaceutique des médicaments et les compléments apportés au devoir d’archiver permettront de contrôler que les entreprises en Suisse prennent toutes les mesures requises afin de s’assurer de la qualité des médicaments.

Al. 4 : la nouvelle obligation de veiller au respect des conditions de stockage et de transport dans les limites définies, comme indiquées par le fabricant et sur l’emballage, correspond à la formulation du chapitre 9.2 des lignes directrices BPD 2013/C 343/01⁴. Cela permettra d’éviter des divergences d’interprétation.

Al. 5 à 7 : les modifications apportées à ces alinéas consistent en quelques précisions reflétant la pratique de Swissmedic et adaptations rédactionnelles (actuels al. 3 à 5 de l’art. 13).

Art. 23 Surveillance technique et responsable technique

Les al. 1 et 2 correspondent à l’actuel art. 14, al. 1’. La possibilité d’exiger un extrait du casier judiciaire (actuel art. 14, al. 2) est désormais réglée à l’art. 39, al. 2.

Les al. 3, 5 et 7 reprennent l’actuel art. 14, al. 2 à 4. L’al. 3 précise que le responsable technique est chargé de garantir sa propre suppléance.

En vertu de l’al. 4, il est tenu de communiquer les cessations d’activité à Swissmedic. Cette nouvelle obligation s’applique en particulier dans le cas d’une faillite.

Al. 6 : afin de mieux garantir son indépendance, il est nouvellement prévu, conformément aux exigences visées aux art. 5 et 17, que le responsable technique, outre l’exigence d’indépendance par rapport à la direction de l’établissement, n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’entreprise.

L’al. 8 permet à Swissmedic de préciser d’autres modalités relatives aux al. 5 et 7 de manière générale, abstraite et contraignante, comme par exemple le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

Section 4 Autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent

Une nouvelle section réglemente les activités des courtiers et des agents. Leurs activités sont soumises à des exigences spécifiques puisque, contrairement aux autres titulaires d’autorisations d’exploitation, les courtiers et agents n’ont pas directement accès aux médicaments. Cette nouvelle réglementation se fonde sur le nouvel art. 4, al. 1, let. e, LPTh tel qu’adopté par le Parlement dans le cadre de l’approbation et de la mise en œuvre de la convention Médicrime.