Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Art. 24 Conditions

Les conditions d’autorisation applicables aux courtiers et aux agents sont semblables à celles prévues pour le commerce de gros.

Art. 25 Devoirs de diligence

Les devoirs de diligence incombant aux courtiers et aux agents sont semblables à celles prévues pour le commerce à l’étranger, mais avec quelques adaptations liées aux spécificités du courtage et de l’agence. La principale obligation consiste à vérifier que les fournisseurs et les destinataires des médicaments disposent des autorisations nécessaires. Ensuite, lorsqu’il négocie ou conclut un contrat au nom de ses clients, le courtier ou l’agent doit s’assurer que les médicaments ne proviennent pas d’un trafic illégal et ne sont pas destinés à des fins illicites. Enfin, dans son rôle d’intermédiaire, le courtier ou l’agent doit transmettre à ses partenaires toutes les informations pertinentes qu’il reçoit quant à la qualité et à la sécurité des produits.

Art. 26 Surveillance technique et responsable technique

Les devoirs du responsable technique sont définis dans cet article pour les activités de courtage et d’agence comme ils le sont pour les autres activités soumises à autorisations d’exploitation.

Section 5 Autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments

Art. 27 Conditions d’octroi

Inchangé sur le fond (actuel art. 15)

Art. 28 Responsable de l’hémovigilance

Inchangé sur le fond (actuel art. 16)

Art. 29 Aptitude à donner son sang

Al. 1 et 2 : inchangés sur le fond (actuel art. 17, al. 1 et 2)

Al. 3 : outre les exigences générales définies à l’art. 25, al. 2, il est fait référence aux prescriptions spécifiques de l’UE relatives à l’information des donneurs. A cet égard, l’annexe 5, ch. 3 reprend les dispositions correspondantes de l’annexe II, partie B, de la directive européenne 2004/33/CE⁵ ainsi que, concernant les informations communiquées au donneur, de l’annexe II, partie A, de cette même directive 2004/33/CE.

Al. 4, let. a à e : inchangé (actuel art. 17, al. 3, let. a à e)

Al. 4, let. f : le renvoi actuel à une ordonnance abrogée est mis à jour. Pour définir la notion de personnes de contact, il est nouvellement fait référence à l’ordonnance sur la xénotransplantation, qui a remplacé l’ordonnance susmentionnée.

Al. 5 : l’annexe à laquelle cet alinéa renvoie est complétée (actuelle annexe 3, cf. commentaires ad annexe 5).

Art. 30 Test obligatoire

Les modifications introduisent un élargissement du test obligatoire lors de prélèvements sanguins au vu de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques (cf. commentaires ad annexe 5). Il est désormais prévu de dépister le virus de l’hépatite B (VHB) selon une technique appropriée d’amplification des acides nucléiques. Ces tests obligatoires élargis constituent déjà la norme en Suisse aujourd’hui et ont servi de base pour justifier l’assouplissement de certains critères concernant l’aptitude