Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

näher zu umschreiben.

4. Abschnitt Bewilligung zur Ausübung einer Makler- oder Agenturtätigkeit

Ein neuer Abschnitt regelt die Tätigkeit der Maklerinnen und der Agentinnen. Ihre Tätigkeit unterliegt spezifischen Anforderungen, da sie im Gegensatz zu den übrigen Inhaberinnen von Betriebsbewilligungen keinen direkten Zugang zu den Arzneimitteln haben. Diese neue Regelung stützt sich auf Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe e HMG in der vom Parlament im Rahmen der Genehmigung und der Umsetzung der Medicrime-Konvention verabschiedeten Fassung.

Art. 24 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Für Maklerinnen und Agentinnen gelten mit dem Grosshandel vergleichbare Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung.

Art. 25 Sorgfaltspflichten

Die Sorgfaltspflichten für Maklerinnen und Agentinnen sind mit den Sorgfaltspflichten für den Handel im Ausland vergleichbar, allerdings mit einigen Anpassungen an die Besonderheiten der Mäkler- und Agenturtätigkeit. Ihre Hauptpflicht besteht darin, zu überprüfen, dass die Lieferantinnen und Empfängerinnen der Arzneimittel über die nötigen Bewilligungen verfügen. Wenn die Mäklerinnen und Agentinnen einen Vertrag im Namen ihrer Kundinnen und Kunden verhandeln oder abschliessen, müssen sie ausserdem sicherstellen, dass die Arzneimittel nicht aus dem illegalen Handel stammen und nicht für widerrechtliche Zwecke bestimmt sind. In ihrer Vermittlerrolle müssen die Mäklerinnen und Agentinnen ihren Partnerinnen alle ihnen mitgeteilten relevanten Informationen über Qualität und Sicherheit der Produkte weitergeben.

Art. 26 Fachaufsicht und fachtechnisch verantwortliche Person

In diesem Artikel werden die Pflichten der fachtechnisch verantwortlichen Person für die Mäkler- und Agenturtätigkeit wie für die übrigen betriebsbewilligungspflichtigen Tätigkeiten definiert.

5. Abschnitt Bewilligung für die Entnahme von Blut und Blutprodukten Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut

Inhaltlich unverändert (bisher Art. 15)

Art. 28 Für die Hämovigilanz verantwortliche Person

Inhaltlich unverändert (bisher Art. 16)

Art. 29 Spendetauglichkeit

Abs. 1 und 2: inhaltlich unverändert (bisher Art. 17 Abs. 1 und 2)

Abs. 3: Zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen von Artikel 25 Absatz 2 wird auf die präziseren EU-Vorgaben zur Information von Spendern verwiesen. Im Anhang 5 Ziffer 3 werden die entsprechenden Regelungen von Annex II Teil B der EU-Richtlinie 2004/33/EG⁵ und betreffend die Mitteilung an die spendende Person von Annex II Teil A von 2004/33/EG aufgenommen.

Abs. 4 Bst. a–e: Unverändert (bisher Art. 17 Abs. 3 Bst. a–e)

Abs. 4 Bst. f: Der bisherige Verweis auf eine Verordnung, die in Vergangenheit aufgehoben wurde, wird aktualisiert. Neu wird zur Definition des Begriffes Kontaktpersonen auf die Xenotransplantationsverordnung verwiesen, welche die vorgängig erwähnte Verordnung abgelöst hat.