Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

à donner son sang en cas de comportements à risque. Les procédures de test utilisées actuellement en Suisse doivent être réglées par voie d’ordonnance. Comme certains aspects liés au test obligatoire sont définis à l’annexe 5, l’actuel art. 18 a été raccourci.

Art. 31 Tests et procédures appropriés

La disposition de l’actuel art. 19, al. 1 prévoit que les tests doivent être effectués par l’autorité compétente avant la mise sur le marché. Depuis la mise en œuvre de la reconnaissance mutuelle dans le domaine des dispositifs médicaux, un test peut être mis sur le marché en Suisse dès lors qu’il satisfait aux prescriptions du droit de l’UE qui sont mises en œuvre en Suisse dans le cadre de la LPTh et de l’ODim. Un examen préalable par Swissmedic n’est plus nécessaire. Swissmedic ne dispose pas aujourd’hui des informations requises pour déterminer et caractériser la pertinence d’un test. C’est pourquoi cet alinéa peut être purement et simplement supprimé. L’al. 2 de l'actuel art. 19 (nouvel art. 31, al.

1) permet toujours à Swissmedic de préciser, si nécessaire, certains aspects relatifs aux tests et à la procédure de test.

Al. 1 à 3 : inchangés (actuel art. 19, al. 2 à 4)

Art. 32 Marche à suivre en cas de test positif

Al. 1 : inchangé (actuel art. 20, al. 1)

Al. 2 : la let. e de l’actuel art. 18, al. 3, est obsolète et est remplacée par un renvoi à l’annexe 5, ch. 2.2, let. d.

Art. 33 Information du donneur

Inchangé (actuel art. 21)

Art. 34 Étiquetage

Al. 1 : le renvoi à l’ordonnance est corrigé et mis à jour. Il est nouvellement fait référence à l’ordonnance sur les laboratoires de microbiologie entrée en vigueur en 2016 (RS 818.101.32).

Al. 2 et 3 : inchangés (actuel art. 22, al. 2 et 3)

Art. 35 Documentation et traçabilité

Inchangé sur le fond (actuel art. 23)

Art. 36 Archivage et transmission des données

Inchangé (actuel art. 24)

Art. 37 Mesures de protection

Al. 1 : la let. d a été reformulée et prévoit que des mesures de protection doivent être prises dès lors qu’il existe un doute quant à une relation de cause à effet entre une infection post-transfusionnelle et le prélèvement, et non une fois que ce lien de causalité a été prouvé. Afin de protéger le receveur, il est important de prendre ces mesures de protection le plus tôt possible.

Al. 2 et 3 : inchangés (actuel art. 25, al. 2 et 3)

Al. 4 : conformément à l’al. 3, les mesures prises suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. c et d, peuvent comprendre des investigations sur des dons de sangs antérieurs ou sur d’autres personnes. Ces processus de traçabilité concernent également souvent les hôpitaux dans lesquels les produits sanguins concernés ont été administrés. La mise en œuvre de ces processus de traçabilité (lock-back) pour les produits sanguins dans les hôpitaux qui ne font qu’utiliser les produits sanguins s’est parfois heurtée à des difficultés au niveau de la mise en œuvre car il n’est pas clair si les al. 2 et 3 s’appliquent également aux hôpitaux. Cette modification permet de mieux ancrer par voie d’ordonnance le processus de traçabilité, ce qui va simplifier la mise en œuvre des mesures de protection dans le cadre de l’hémovigilance.