Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Abs. 5: Der Anhang, auf den dieser Absatz verweist, wird ergänzt (bisher Anhang 3, vgl. Kommentare zu Anhang 5).

Art. 30 Testpflicht

Die Änderungen umfassen eine Erweiterung der Testpflicht von Blutspenden an den heutigen Stand von Wissenschaft und Technik (siehe Erläuterungen ad Anhang 5). Neu ist auch der Nachweis von Hepatitis-B-Virus (HBV) mittels geeigneter Nukleinsäureamplifikations-Techniken vorgeschrieben. Diese erweiterte Testpflicht ist heute in der Schweiz schon Standard und diente als Basis zur Begründung der Lockerung von einzelnen Spendetauglichkeitskriterien bei Risikoverhalten. Die heute in der Schweiz eingesetzten Testverfahren sollen auf Verordnungsstufe verankert werden. Die Verlagerung von Aspekten der Testpflicht in den Anhang 5 führt zu einer Kürzung des bisherigen Artikels 18.

Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren

Die Bestimmung im bisherigen Artikel 19 Absatz 1 sieht vor, dass die Tests vor Inverkehrbringen von der zuständigen Behörde genehmigt werden müssen. Seit Umsetzung der gegenseitigen Anerkennung im Bereich der Medizinprodukte kann ein Test in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, wenn er die relevanten Vorgaben des EU-Rechts erfüllt, die in der Schweiz im HMG und der MepV umgesetzt sind. Eine vorgängige Prüfung durch die Swissmedic ist nicht mehr nötig. Die Swissmedic hat heute nicht die notwendigen Informationen, um die Eignung eines Tests festzulegen und zu bezeichnen. Aus diesem Grund kann dieser Absatz ersatzlos gestrichen werden. Mittels dem bisherigen Artikel 19 Absatz 2 (neu Art. 31 Abs. 1) hat die Swissmedic aber weiterhin die Möglichkeit, bei Bedarf spezifische Aspekte zu Tests und Testverfahren zu präzisieren.

Abs. 1–3: Unverändert (bisher Art. 19 Abs. 2–4)

Art. 32 Vorgehen bei positivem Testergebnis

Abs. 1: Unverändert (bisher Art. 20 Abs. 1)

Abs. 2: Der bisher erwähnte Buchstabe e von Artikel 18 Absatz 3 ist nicht mehr aktuell und wird durch einen Verweis auf Anhang 5 Ziffer 2.2 Buchstabe d ersetzt.

Art. 33 Mitteilung an die spendende Person

Unverändert (bisher Art. 21)

Art. 34 Kennzeichnung

Abs. 1: Der Verweis auf die Verordnung wird korrigiert und aktualisiert. Neu wird auf die 2016 in Kraft getretene Verordnung über mikrobiologische Laboratorien (SR 818.101.32) verwiesen.

Abs. 2 und 3: Unverändert (bisher Art. 22 Abs. 2 und 3)

Art. 35 Aufzeichnung und Rückverfolgbarkeit

Inhaltlich unverändert (bisher Art. 23)

Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten

Unverändert (bisher Art. 24)

Art. 37 Schutzmassnahmen

Abs. 1: Buchstabe d wurde so umformuliert, dass die relevanten Schutzmassnahmen getroffen werden müssen, wenn allein ein Verdacht eines Zusammenhangs der Posttransfusionsinfektion und der Spende besteht, nicht erst, wenn dieser Zusammenhang bewiesen ist. Zum Schutz von allfälligen Empfängerinnen und Empfängern ist es wichtig, dass diese Schutzmassnahmen so früh wie möglich ergriffen werden.

Abs. 2 und 3: Unverändert (bisher Art. 25 Abs. 2 und 3)