Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires

Al. 1 et 3 : inchangés (actuel art. 26, al. 1 et 3)

Al. 2 : le recours jusqu’à présent possible à des transfusions appariées (let. c) est purement et simplement supprimé étant donné que cette pratique ne correspond aujourd’hui plus à l’état des connaissances scientifiques et techniques.

Chapitre 3 Procédure d’autorisation

Art. 39 Octroi de l’autorisation

Al. 1 : il est précisé que chaque site doit remplir les conditions requises pour l’octroi de l’autorisation. D’une part, cette mesure décourage la dispersion des activités sur plusieurs sites, étant donné que les tâches de surveillance s’avèrent plus difficiles, voire impossibles ; d’autre part, elle favorise la lutte contre les activités illégales.

Al. 2 : le responsable technique endosse un rôle central car il doit veiller au respect des prescriptions légales. C’est pourquoi il doit être digne de confiance. La nouvelle règlementation appréhende le cas où la fiabilité ou la garantie d’une surveillance technique irréprochable de la part d’un responsable technique est remise en question à cause d’une procédure pénale en suspens (cf. art. 112k, al. 7, de l’ordonnance sur les douanes ; RS 631.01). Si cette condition fondamentale n’est pas remplie de manière certaine par le responsable technique, Swissmedic suspend la demande concernée. Pour déterminer si le responsable technique est digne de confiance, Swissmedic peut exiger un extrait du casier judiciaire.

Al. 3 : inchangé (actuel art. 27, al. 2)

Art. 40 Contenu de l’autorisation

Inchangé (actuel art. 28, al. 1).

Vu que l’actuel art. 28, al. 2 est biffé, les autorisations d’exploitation ne sont désormais plus délivrées pour une durée maximale de 5 ans, mais de manière illimitée. La nouvelle réglementation simplifie la procédure administrative pour les entreprises et pour Swissmedic.

Art. 41 Modifications

Al. 1 et 3 : inchangés (actuel art. 30, al. 1 et 3) hormis une modification d’ordre rédactionnel.

Al. 2 : la notion de distribution en gros est remplacée par des termes plus explicites. La terminologie est ainsi plus claire et est harmonisée avec celle de la loi (cf. commentaire ad art. 13, al. 2). En outre, l’énumération des activités concernées est complétée.

Art. 42 Inspection périodique

Al. 1 : des inspections effectuées régulièrement permettront de vérifier que les dispositions en vigueur sont bien respectées et que l'autorisation peut être maintenue. Si nécessaire, des mesures administratives seront prises.

Al. 2 : si une entreprise n’exerce pas les activités autorisées, il doit être possible de révoquer l’autorisation en tout ou partie après un délai fixé (six mois). Cela permet d’éviter qu’une autorisation délivrée une fois reste valable pour une durée indéterminée. L’entreprise a toujours la possibilité de demander une nouvelle autorisation si elle entreprend ou reprend l’activité concernée. La plupart du temps, il est nécessaire de procéder au préalable à une vérification par le biais d’une inspection.

Art. 43 Modalités

Inchangé (actuel art. 31)