Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Abs. 4: Gemäss Absatz 3 können die Massnahmen bei Feststellungen nach Absatz 1 Buchstaben c und d Abklärungen zu früheren Spenden oder anderen Personen beinhalten. Solche Rückverfolgungsverfahren betreffen häufig auch Spitäler, in denen die fraglichen Blutprodukte verabreicht wurden. Die Durchsetzung solcher Rückverfolgungsverfahren (Look-Back) bei Blutprodukten in Spitälern, welche Blutprodukte nur anwenden, ist im Vollzug öfters auf Schwierigkeiten gestossen, da unklar ist, ob die Absätze 2 und 3 auch für Spitäler anwendbar sind. Mit der Änderung besteht für die Durchführung von Rückverfolgungsverfahren eine bessere Verankerung auf Verordnungsstufe, was die Durchsetzung von Schutzmassnahmen im Rahmen der Hämovigilanz vereinfachen wird.

Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen

Abs. 1 und 3: Unverändert (bisher Art. 26 Abs. 1 und 3)

Abs. 2: Die bisherige Möglichkeit des Einsatzes von gepaarten Transfusionen (Bst. c) wird ersatzlos gestrichen, da diese Transfusionspraxis heute nicht mehr dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht.

3. Kapitel Bewilligungsverfahren

Art. 39 Erteilung der Bewilligung

Abs. 1: Es wird präzisiert, dass jeder Standort die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung erfüllen muss. Dadurch wird der Aufsplittung von Tätigkeiten auf mehrere Standorte, welche die Aufsicht erschwert bzw. verunmöglicht, entgegengewirkt und die Bekämpfung illegaler Handlungen vereinfacht.

Abs. 2: Der fachtechnisch verantwortlichen Person kommt für die Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften eine zentrale Rolle zu. Sie muss daher vertrauenswürdig sein. Mit einer neuen Regelung soll die Situation erfasst werden, bei welcher die Vertrauenswürdigkeit bzw. die Garantie für eine einwandfreie fachliche Aufsicht durch eine fachtechnisch verantwortliche Person aufgrund eines hängigen Strafverfahrens in Frage steht(analog Art. 112k Abs. 7 Zollverordnung, SR 631.01). Wenn diese Grundvoraussetzung, die an eine fachtechnisch verantwortliche Person gestellt wird, nicht ohne Zweifel erfüllt ist, sistiert die Swissmedic das entsprechende Gesuch. Um die Vertrauenswürdigkeit der fachtechnisch verantwortlichen Person abzuschätzen, kann die Swissmedic einen Strafregisteraufzug verlangen.

Abs. 3: Unverändert (bisher Art. 27 Abs. 2)

Art. 40 Inhalt der Bewilligung

Unverändert (bisher Art. 28 Abs. 1).

Durch Streichung des bisherigen Artikels 28 Absatz 2 wird die Betriebsbewilligung neu nicht mehr auf fünf Jahre befristet, sondern unbefristet ausgestellt werden. Die neue Regelung vereinfacht die administrativen Verfahren für die Firmen und für die Swissmedic.

Art. 41 Änderungen

Abs. 1 und 3: Unverändert (bisher Art. 30 Abs. 1 und 3), abgesehen von einer redaktionellen Anpassung.

Abs. 2: Der Begriff Vermittlung wird durch präzisere Begriffe ersetzt. Die Terminologie wird so klarer und mit derjenigen des Gesetzes vereinheitlicht (vgl. Kommentar zu Art. 13 Abs. 2). Zudem wird die Aufzählung der betroffenen Tätigkeiten ergänzt.

Art. 42 Periodische Prüfung

Abs. 1: Die Einhaltung der geltenden Bestimmungen für das Beibehalten einer Bewilligung wird im Rahmen regelmässiger Inspektionen überprüft. Falls nötig werden Verwaltungsmassnahmen getroffen.

Abs. 2: Übt eine Firma keine bewilligten Tätigkeiten aus, soll nach einer bestimmten Frist (sechs Monate) eine Bewilligung ganz oder teilweise widerrufen werden können. So wird verhindert, dass eine