Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Chapitre 4 Dispositions particulières pour l’importation, l’exportation, le transit et le commerce à l’étranger

Le titre est complété puisque le chapitre 4 inclut la nouvelle disposition relative à l’exportation et au commerce à l’étranger de médicaments pouvant être utilisés pour exécuter des êtres humains (art. 45).

Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins

Le nouveau titre précise le champ d’application de la disposition (actuel art. 32).

Al. 1 et 2 : l’exclusion des allergènes à l’al. 1 correspond à la réglementation actuelle et résulte de l’adaptation de la définition du médicament immunologique au droit de l’UE (cf. art. 2, let. g). L’ajout, à l’al. 2, des let. a, ch. 3, et b, permet de simplifier les procédures sans que cela ne péjore la sécurité des produits. La libération officielle des lots par les autorités de contrôle appartenant au réseau pour la libération officielle des produits biologiques à usage humain (OCABR – Official control authority batch release regroupant le Réseau OMCL de l’UE/EEE et les pays partenaires ayant signé un accord formel avec l’UE) garantit une protection suffisante contre les dangers de contamination virale. Comme le contrôle effectué par le laboratoire officiel correspond au contrôle actuellement effectué dans la procédure d’autorisation d’importer à l’unité, une redondance est éliminée. Chaque lot importé doit avoir fait l’objet d’une libération officielle.

Ces modifications simplifient notamment – au sens de la motion Gilli « Importation de médicaments et de produits immunologiques. Egalité de traitement » (13.3500) – l’importation à l’unité de vaccins non autorisés en Suisse.

Al. 3 : cet alinéa permet à Swissmedic d’exiger une autorisation d’importation à l’unité dans des situations particulières, lorsqu’un risque spécifique est identifié. Le cas échéant, Swissmedic rendra une décision concrète ou abstraite.

Art. 45 Conditions d’octroi

Let. a : cette modification de l’actuel art. 33, let. a résulte de l’extension de l’exigence de l’autorisation d’importer à tous les médicaments, prêts à l’emploi ou non (cf. commentaire de l’art. 10, al. 1).

Let. b et e : inchangées (actuel art. 33, let. b et e) hormis des modifications d’ordre rédactionnel.

Let. c et d : la notion de distribution en gros est remplacée par des termes plus explicites. La terminologie est ainsi plus claire et est harmonisée avec celle de la loi (cf. commentaire de l’art. 13, al. 2).

Art. 46 Procédure

Inchangé (actuel art. 34)

Art. 47 Importation à l’unité de médicaments immunologiques à usage vétérinaire

Al. 1 : en raison de l’adaptation de la définition du médicament immunologique au droit de l’UE (cf. art. 2 let. g), il est nécessaire d’exclure les allergènes de l’exigence de l’autorisation pour l’importation à l’unité de médicaments à usage vétérinaire, conformément au droit actuel.

Al. 2 et 3 : inchangés (actuel art. 35, al. 2 et 3)

Art. 48 Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés

Phrase introductive et let. a et b : inchangées (actuel art. 36, al. 1, let. a et b)

Let. c : la modification résulte de l’adaptation de la définition du médicament immunologique au droit de l’UE (cf. art. 2, let. g).

Let. d : l’ajout de la let. d vise à garantir que les particuliers ne puissent pas importer des transplants standardisés qui ont été génétiquement modifiés. Il s’agit ainsi d’empêcher que le régime d’autorisation au sens de l’art. 25, let. a, de l’ordonnance sur l’utilisation d’organismes dans l’environnement (RS 814.911) soit contourné.