Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

einmal erteilte Bewilligung unbefristet lange gültig bleibt. Die Firma hat jederzeit die Möglichkeit, bei Aufnahme oder Wiederaufnahme der Tätigkeit wieder eine Bewilligung zu beantragen. Meist wird vorgängig eine Überprüfung durch eine Inspektion nötig sein.

Art. 43 Regelung von Einzelheiten

Unverändert (bisher Art. 31)

4. Kapitel Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel im Ausland

Der Titel wird ergänzt, da das 4. Kapitel eine neue Bestimmung zur Ausfuhr und zum Handel im Ausland mit Arzneimitteln, welche für die Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten (Art. 45), enthält.

Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger immunologischer Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten

Der neue Titel präzisiert den Geltungsbereich der Bestimmung (bisher Art. 32).

Abs. 1 und 2: Der Ausschluss der Allergene aus dem Geltungsbereich von Absatz 1 entspricht der bisherigen Regelung und ergibt sich aus der Anpassung der Definition des immunologischen Arzneimittels an das EU-Recht (vgl. Art. 2 Bst. b). Durch die neuen Buchstaben a Ziffer 3 und b in Absatz 2 können die Verfahren vereinfacht werden, ohne die Produktesicherheit zu beeinträchtigen. Die behördliche Chargenfreigabe durch die Kontrollbehörden, die Mitglied im Netzwerk für die behördliche Freigabe von biologischen Produkten zur Anwendung beim Menschen sind (OCABR – Official Control Authority Batch Release, zu dem das OMCL-Netzwerk der EU/EAA und die Partnerländer gehören, die mit der EU ein formelles Abkommen abgeschlossen haben), stellt einen hinreichenden Schutz gegen die Gefahr einer viralen Kontamination dar. Da die vom behördlichen Labor durchgeführte Kontrolle der Kontrolle entspricht, die bisher im Bewilligungsverfahren für die Einzeleinfuhr durchgeführt wurde, wird eine Doppelspurigkeit beseitigt. Jede eingeführte Charge muss behördlich freigegeben worden sein.

Mit diesen Änderungen wird namentlich - im Sinne der Motion Gilli "Gleichbehandlung von Medikamenten und Immunologika beim Import aus dem Ausland" (13.3500) - die Einzeleinfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Einzelimpfstoffen erleichtert.

Abs. 3: Dieser Absatz ermöglicht der Swissmedic, in besonderen Situationen, wenn ein spezifisches Risiko festgestellt wird, eine Einzeleinfuhrbewilligung zu verlangen. Gegebenenfalls wird Swissmedic eine konkrete oder abstrakte Verfügung erlassen.

Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Bst. a: Die Anpassung des bisherigen Artikel 33 Buchstabe a ist darauf zurückzuführen, dass das Erfordernis einer Bewilligung für die Einfuhr auf alle – verwendungsfertige oder nicht verwendungsfertige

– Arzneimittel ausgedehnt wird (vgl. Kommentar zu Art. 10 Abs. 1).

Bst. b und e: Unverändert (bisher Art. 33 Bst. b und e), abgesehen von redaktionellen Anpassungen.

Bst. c und d: Der Begriff Vermittlung wird durch präzisere Begriffe ersetzt. Die Terminologie wird so klarer und mit derjenigen des Gesetzes vereinheitlicht (vgl. Kommentar zu Art. 13 Abs. 2).

Art. 46 Verfahren

Unverändert (bisher Art. 34)

Art. 47 Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch

Abs. 1: Da die Definition des immunologischen Arzneimittels an das EU-Recht angepasst worden ist (vgl. Art. 2 Bst. g), müssen die Allergene wie im bisherigen Recht von der Bewilligungspflicht für die Einzeleinfuhr von Arzneimitteln für den tierärztlichen Gebrauch ausgeschlossen werden.