Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés

Al. 1 : une personne exerçant une profession médicale au bénéfice d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments peut importer de petites quantités de médicaments non autorisés sans l’autorisation de Swissmedic. Cette exception porte désormais également sur les produits sanguins, les médicaments radiopharmaceutiques et immunologiques, ainsi que sur les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés (l’actuel art. 36, al. 5 est biffé). Ce développement ne constitue pas un risque supplémentaire pour les patients, car il s’agit de médicaments qui sont autorisés dans un pays disposant d’un contrôle équivalent en matière de médicaments. Cela ne change donc rien s’agissant des responsabilités des autorités cantonales.

Une personne exerçant une profession médicale sans disposer d’une autorisation cantonale de remettre des médicaments peut continuer de commander ou d’importer des médicaments non autorisés par l’intermédiaire d’une pharmacie. Etant donné que les conditions prévues pour l’importation (sans autorisation) ont été élargies, il n’est plus nécessaire d’accorder des exceptions, raison pour laquelle l’actuel art. 36, al. 2 est tout simplement biffé.

Al. 1, let. a et c : inchangés hormis une adaptation d’ordre rédactionnel (actuel art. 36, al. 3, let. a et d)

Al. 1, let. b : l’exception pour les touristes (actuel art. 36, al. 3, let. b) a été supprimée afin d’éviter une inégalité de traitement entre résidents et personnes de passage. Il leur reste la possibilité d’importer des médicaments prêts à l’emploi non autorisés pour leur consommation personnelle en vertu de l’art. 48 (Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés).

Al. 2 : l’importation par une personne exerçant une profession médicale de médicaments autorisés à l’étranger pour l’utilisation dans des essais cliniques est autorisée à certaines conditions. Le médecin doit alors procéder à une analyse des risques et en transmettre les conclusions aux autorités cantonales compétentes. Par ailleurs, il doit garantir que le médicament est transporté conformément aux règles des BPD visées à l’annexe 4. La disparition de la copie de l’autorisation spéciale délivrée par Swissmedic est ainsi plus que compensée. Cela ne change donc rien s’agissant des responsabilités des autorités cantonales.

Al. 3 : la disposition applicable aux pharmacies d’hôpitaux correspond à l’actuel art. 36, al. 3^bis. Elle est complétée par la possibilité d’importer des médicaments autorisés à l’étranger pour des essais cliniques.

Al. 4 : une nouvelle possibilité d’importer des médicaments sans autorisation est prévue pour les droguistes et autres personnes dûment formées, dans les limites de leur droit de remise. Cette disposition concrétise le nouvel art. 20, al. 2^bis, LPTh adopté par le Parlement le 18 mars 2016.

Al. 5 et 6 : l’actuel art. 36, al. 4, est précisé s’agissant de l’obligation de consigner les données concernant l’importation dans un registre destiné au contrôle par les autorités cantonales.

Al. 7 : inchangé (actuel art. 36, al. 6). Il est prévu de simplifier le régime des autorisations spéciales d’importer des médicaments vétérinaires lors de la prochaine révision de l’ordonnance sur les médicaments vétérinaires (OMédV ; RS 812.212.27) comme cela est fait pour les médicaments à usage humain dans la présente révision.

Art. 50 Médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains

Cette nouvelle disposition concrétise l’art. 21, al. 1, let. c, et al. 1^bis LPTh. Parmi les moyens utilisés pour la peine capitale figurent notamment l’injection de médicaments ou de cocktails de médicaments provoquant l’arrêt des fonctions vitales. Il s’agit de produits bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché et administrés ordinairement à des fins thérapeutiques. Ne pouvant faire l’objet d’une interdiction pure et simple de production ou de commercialisation, il faut en contrôler le flux dans le cadre du commerce international. Le contrôle prévu consiste en un régime d’autorisation pour l’exportation et le commerce à l’étranger depuis la Suisse. Le requérant doit confirmer à l’institut avoir vérifié que rien n’indique une utilisation pour la peine capitale et le destinataire doit déclarer qu’il n’a pas l’intention d’utiliser les médicaments dans de telles circonstances et qu’il ne les remettra pas à des tiers à cette fin.