Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Abs. 2 und 3: Unverändert (bisher Art. 35 Abs. 2 und 3)

Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelperso-

nen

Einleitungssatz und Bst. a und b: Unverändert (bisher Art. 36 Abs. 1 Bst. a und b)

Bst. c: Diese Änderung ergibt sich aus der Anpassung der Definition des immunologischen Arzneimittels an das EU-Recht (vgl. Art. 2 Bst. g).

Bst. d: Mit der Ergänzung von Buchstabe d wird sichergestellt, dass eine Einfuhr von gentechnisch modifizierten Transplantatprodukten durch Privatpersonen nicht möglich ist. So wird eine Umgehung der Bewilligungspflicht nach Artikel 25 Buchstabe a der Verordnung über den Umgang mit Organismen in der Umwelt (SR 814.911) verhindert.

Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachperso-

nen

Abs. 1: Medizinalpersonen in Besitz einer kantonalen Abgabebewilligung dürfen nicht zugelassene Arzneimittel in kleinen Mengen ohne Bewilligung der Swissmedic einführen. Die Ausnahme betrifft neu auch Blutprodukte, radiopharmazeutische und immunologische Arzneimittel sowie Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten (der bisherige Art. 36 Abs. 5 wird gestrichen). Diese Erweiterung stellt kein zusätzliches Risiko für die Patienten dar, da es sich um Arzneimittel handelt, welche in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zugelassen sind. An den Verantwortlichkeiten der kantonalen Behörden ändert sich damit nichts.

Medizinalpersonen ohne kantonale Abgabebewilligung können nach wie vor nicht zugelassene Arzneimittel über eine Apotheke beziehen bzw. einführen lassen. In Anbetracht dessen, dass die Bedingungen für die (bewilligungsfreie) Einfuhr erweitert worden sind, besteht kein Bedarf mehr, Ausnahmen zu bewilligen, weswegen der bisherige Artikel 36 Absatz 2 ersatzlos gestrichen werden kann.

Abs. 1 Bst. a und c: Unverändert, abgesehen von redaktionellen Anpassungen (bisher Art. 36 Abs. 3 Bst. a und d).

Abs. 1 Bst. b: Die Ausnahme für Touristinnen und Touristen (bisher Art. 36 Abs. 3 Bst. b) wurde gestrichen, um eine Ungleichbehandlung zwischen Ansässigen und Durchreisenden zu vermeiden. Für Touristen bleibt es aber weiterhin möglich, gestützt auf Artikel 48 (Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen) nicht zugelassene Arzneimittel für den Eigengebrauch einzuführen.

Abs. 2: Unter bestimmten Voraussetzungen dürfen Medizinalpersonen im Ausland bewilligte Arzneimittel für die Verwendung in klinischen Versuchen einführen. Die Ärztin oder der Arzt muss in diesem Fall eine Risikoanalyse durchführen und deren Schlüsse den zuständigen kantonalen Behörden melden. Dazu muss die einführende Ärztin oder der einführende Arzt sicherstellen, dass das Arzneimittel im Einklang mit den GDP-Regeln nach Anhang 4 transportiert wird. Das Entfallen der Kopie der Sonderbewilligung durch Swissmedic wird damit mehr als kompensiert. An den Verantwortlichkeiten der kantonalen Behörden ändert sich damit nichts.

Abs. 3: Die Bestimmung betreffend die Spitalapotheken entspricht dem bisherigen Artikel 36 Absatz 3^bis. Sie wird durch die Möglichkeit ergänzt, im Ausland zugelassene Arzneimittel für klinische Versuche einzuführen.

Abs. 4: Eine neue Möglichkeit zur Einfuhr von Arzneimitteln ohne Bewilligung ist für Drogistinnen und Drogisten und weitere ausgebildete Fachpersonen im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung vorgesehen. Diese Bestimmung konkretisiert den neuen Artikel 20 Absatz 2^bisHMG, den das Parlament am 18. März 2016 verabschiedet hat.

Abs. 5 und 6: Der bisherige Artikel 36 Absatz 4 wird präzisiert in Bezug auf die Pflicht, über die Daten zu den eingeführten Arzneimitteln Buch zu führen. Diese Daten sind für die Kontrolle durch die kantonalen Behörden bestimmt.