Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

L’exportation et le commerce à l’étranger depuis la Suisse sans autorisation sont punissables conformément à l’art. 86, al. 1, let. a, LPTh, l’obtention frauduleuse d’une autorisation par des déclarations mensongères l’est conformément à l’art. 253 du code pénal suisse (CP ; RS 311.0). La falsification d’une attestation dans le but d’obtenir une autorisation est, quant à elle, punissable en application de l’art. 252 CP.

Art. 51 Transit

Inchangé (actuel art. 37)

Chapitre 5 Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh

Ce chapitre concrétise le nouvel art. 9b LPTh adopté par le Parlement le 18 mars 2016 concernant l’utilisation hors essais cliniques de médicaments destinés à des essais cliniques.

Art. 52 Conditions

Al. 1 : seul le promoteur d’essais cliniques peut obtenir une autorisation à durée limitée d’administration de médicaments hors essais cliniques. En effet, lui seul tient une comptabilité précise des produits utilisés (expédition, distribution, récupération des doses non utilisées, etc.) comme prescrit par les bonnes pratiques cliniques élaborées par le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH-GCP selon l’acronyme anglais). Les médecins investigateurs ne doivent pouvoir utiliser les produits en question à l’insu du promoteur. Les conditions d’autorisation prévues, qui sont cumulatives, visent à ce que l’utilisation hors essais cliniques de médicaments destinés à des essais cliniques réponde à un besoin sanitaire et ne soit pas dévoyée à des fins de marketing.

Let. a : le médicament à administrer doit être identique à celui déjà évalué par la commission d’éthique et Swissmedic dans le cadre de l’autorisation de l’essai clinique.

Let. b : le promoteur doit expliquer et justifier les éventuelles différences par rapport au protocole d’essai examiné par la commission d’éthique et Swissmedic et définir les conditions d’application.

Let. c : le promoteur doit vérifier que les patients ne peuvent pas participer à l’essai clinique, afin de ne pas porter préjudice à l’étude en cours.

Let. d : le promoteur doit démontrer qu’un grand bénéfice thérapeutique est escompté. Cela est nécessaire pour contrebalancer les risques potentiels liés à l’administration de médicaments au stade d’essais cliniques, dont les effets ne sont pas encore entièrement connus.

Let. e : le promoteur doit prouver qu’il n’existe pas de médicament de substitution et équivalent autorisé en Suisse. Cette exigence limite le risque que l’autorisation à durée limitée soit utilisée comme instrument de marketing pour occuper une partie du marché avant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché ordinaire.

Let. f : le promoteur doit indiquer la durée probable de l’utilisation hors essais cliniques et en indiquer le motif (durée prévisible du traitement, par exemple).

Let. g : le promoteur doit indiquer et expliquer le choix des centres de traitement ainsi que le nombre de patients à traiter. Il peut évaluer leur nombre notamment sur la base des informations fournies par l’investigateur à propos des personnes qui ne peuvent être enrôlées dans l’essai mais qui pourraient tirer un grand bénéfice du traitement (cf. lettres c et d).

Let. h : le promoteur doit déposer auprès de Swissmedic un texte d’information des patients. Cette exigence vise à ce que le patient reçoive les informations nécessaires, comme lorsqu’il consulte la notice d’emballage d’un médicament autorisé.

Let. i : le promoteur doit avoir reçu un préavis de la commission d’éthique ayant autorisé l’essai de référence. Connaissant déjà les aspects médicaux du projet, celle-ci pourra émettre rapidement un avis concernant la requête.