Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Abs. 7: Unverändert (bisher Art. 36 Abs. 6). Die Regelung für die Sonderbewilligungen zur Einfuhr von Tierarzneimitteln soll bei der nächsten Revision der Tierarzneimittelverordnung (TAMV; SR 812.212.27) vereinfacht werden, wie es für Humanarzneimittel in dieser Revision der Fall ist.

Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel

Diese neue Bestimmung konkretisiert Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe c und Absatz 1^bisHMG. Zu den Mitteln für Hinrichtungen gehört unter anderem die Injektion von Arzneimitteln oder Arzneimittelcocktails, die zum Eintreten des Todes führt. Die dafür verwendeten Produkte sind zugelassen und werden gewöhnlich zu therapeutischen Zwecken angewendet. Da nicht einfach die Herstellung oder der Handel mit diesen Produkten verboten werden kann, muss der Produktfluss im Rahmen des internationalen Handels kontrolliert werden. Vorgesehen ist eine Kontrolle in Form einer Bewilligungspflicht für die Ausfuhr und den Handel im Ausland von der Schweiz aus. Die Gesuchstellerinnen müssen der Swissmedic bestätigen, dass sie überprüft haben, dass nichts auf eine Verwendung für Hinrichtungen hinweist. Die Empfängerinnen müssen erklären, dass sie nicht beabsichtigen, die Arzneimittel für Hinrichtungen zu verwenden oder Dritten zu diesem Zweck weiterzugeben.

Die Ausfuhr und der Handel im Ausland von der Schweiz aus ohne die erforderliche Bewilligung sind gemäss Artikel 86 Absatz 1 Buchstabe a HMG strafbar. Ebenso steht die Erschleichung einer Bewilligung durch falsche Angaben gemäss Artikel 253 Absatz 1 des Schweizerischen Strafgesetzbuchs (StGB; SR 311.0) unter Strafe. Die Fälschung einer Bescheinigung, um eine Bewilligung zu erlangen, ist gemäss Artikel 252 Absatz 2 StGB strafbar.

Art. 51 Durchfuhr

Unverändert (bisher Art. 37)

5. Kapitel Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Ab-

satz 1 HMG

In diesem Kapitel wird der vom Parlament am 18. März 2016 verabschiedete neue Artikel 9b HMG konkretisiert. Er regelt, wie Arzneimittel, die für klinische Versuche bestimmt sind, ausserhalb von klinischen Versuchen verwendet werden.

Art. 52 Voraussetzungen

Abs. 1: Nur der Sponsor von klinischen Versuchen kann eine befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb von klinischen Versuchen erlangen. Er allein führt genau Buch über die verwendeten Produkte (Versand, Verteilung, Rücknahme der nicht verwendeten Dosen usw.), wie es die Leitlinien der Guten Klinischen Praxis der «International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use» (ICH-GCP) vorschreiben. Die Prüfärztinnen und Prüfärzte dürfen die betreffenden Produkte nicht ohne Wissen des Sponsors verwenden. Die Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung müssen kumulativ erfüllt werden. Sie sollen sicherstellen, dass die Verwendung von für klinische Versuche bestimmten Arzneimitteln ausserhalb von klinischen Versuchen einem gesundheitlichen Bedürfnis entspricht und nicht zu Marketingzwecken dient.

Bst. a: Das anzuwendende Arzneimittel muss mit dem Arzneimittel übereinstimmen, das von der Ethikkommission und von der Swissmedic im Rahmen der Bewilligung für den klinischen Versuch bereits geprüft wurde.

Bst. b: Der Sponsor muss mögliche Abweichungen vom Prüfplan des Versuchs, der von der Ethikkommission und von der Swissmedic genehmigt worden ist, erklären und rechtfertigen und die Anwendungsbedingungen festlegen.

Bst. c: Der Sponsor muss sicherstellen, dass die Patientinnen und Patienten nicht am klinischen Versuch teilnehmen können, um die laufende Studie nicht zu beeinträchtigen.

Bst. d: Der Sponsor muss nachweisen, dass ein grosser therapeutischer Nutzen zu erwarten ist. Die