Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Al. 2 : cette disposition concrétise le chiffre 34 de la Déclaration d’Helsinki (version octobre 2013), selon lequel les personnes ayant participé à un essai clinique doivent pouvoir être traitées avec le médicament en cause jusqu’à la décision sur l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

Art. 53 Procédure d’octroi et renouvellement

La présente disposition règle la procédure et renvoie à l’annexe 6 pour le détail des documents exigés. La commission d’éthique doit être informée de l’administration hors essais cliniques du médicament sous investigation afin qu’elle ait une vue d’ensemble de la situation.

Art. 54 Charges

Pour que l’administration du médicament hors essais cliniques serve l’intérêt public et contribue à la sécurité des sujets de recherche impliqués dans l’essai clinique de référence, il est nécessaire que les données recueillies auprès des patients soient communiquées à Swissmedic. Le promoteur annonce en particulier toutes les modifications essentielles et transmet à Swissmedic un rapport de sécurité annuel.

Art. 55 Retrait de l’autorisation

Swissmedic peut retirer l’autorisation lorsque la protection de la santé des patients l’exige. L’autorisation à durée limitée est également retirée si la demande d’autorisation de mise sur le marché ordinaire est rejetée. Si l’autorisation de mise sur le marché ordinaire est octroyée, l’autorisation à durée limitée prend fin au moment de la mise à disposition du médicament dans sa forme autorisée.

Chapitre 6 Exécution

Section 1 Inspections

Art. 56 à 61

Inchangés sur le fond (actuels art. 38 à 43). L’art. 60, al. 2 précise qu’en plus des fabricants, les entreprises sises à l’étranger qui pratiquent le commerce en gros de médicaments peuvent aussi être inspectées aux frais de l’entreprise importatrice.

Art. 62 Directives relatives au système d’inspection suisse

En vertu de la disposition actuelle (art. 44), l’institut doit s’adresser aux gouvernements cantonaux lorsqu’il prend l’avis des cantons concernant les directives visant à garantir une pratique d’inspection uniforme. Or, s’agissant de directives techniques détaillées, les cantons délèguent la rédaction de leurs réponses aux services régionaux d’inspection qui effectuent les contrôles en leurs noms. Il paraît dès lors judicieux d’ancrer cette pratique dans l’ordonnance. L’audition des cantons est ainsi menée de façon plus efficace.

Section 2 Collaboration entre Swissmedic et d’autres autorités

Art. 63 et 64

Inchangés (actuels art. 45 et 46)

Section 3 Protection des données et information du public

Les compléments apportés à la présente section 3 visent à remplir le mandat attribué au Conseil fédéral par l’art. 62a LPTh qui pose les bases légales du traitement des données personnelles sensibles selon l’art. 17, al. 1 et 2, de loi fédérale sur la protection des données (LPD ; RS 235.1). L’art. 62a, al. 3, LPTh délègue au Conseil fédéral l’édiction des dispositions d’exécution régissant le traitement, l’accès, la conservation, l’archivage, la destruction et la sécurité des données.