Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

möglichen Risiken, die mit einer Anwendung von Arzneimitteln mit noch nicht vollständig bekannten Wirkungen im Stadium klinischer Versuche einhergehen, können so aufgewogen werden.

Bst. e: Der Sponsor muss nachweisen, dass kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar und in der Schweiz zugelassen ist. Diese Anforderung beschränkt das Risiko, dass die befristete Bewilligung als Marketinginstrument verwendet wird, um einen Teil des Marktes zu besetzen, bevor die ordentliche Zulassung erteilt wird.

Bst. f: Der Sponsor muss angeben, wie lange die Verwendung ausserhalb von klinischen Versuchen wahrscheinlich dauern wird, und die Dauer begründen (beispielsweise vorhersehbare Behandlungsdauer).

Bst. g: Der Sponsor muss angeben und erklären, welche Behandlungszentren gewählt und wie viele Patientinnen und Patienten behandelt werden sollen. Ihre Zahl kann er insbesondere auf Basis der Informationen einschätzen, welche die Prüferin oder der Prüfer bezüglich der Personen liefert, die nicht in den Versuch eingeschlossen werden können, aber aus der Behandlung einen grossen Nutzen ziehen könnten (vgl. Buchstaben c und d).

Bst. h: Der Sponsor muss bei der Swissmedic einen Text zur Patienteninformation einreichen. Mit dieser Anforderung soll sichergestellt werden, dass die Patientinnen und Patienten die nötigen Informationen erhalten, wie wenn sie die Packungsbeilage eines zugelassenen Arzneimittels lesen würden.

Bst. i: Der Sponsor muss von der Ethikkommission, die den Referenzversuch genehmigt hat, eine Stellungnahme erhalten haben. Da die Ethikkommission die medizinischen Aspekte des Projekts bereits kennt, kann sie rasch eine Stellungnahme zum Gesuch abgeben.

Abs. 2: Diese Bestimmung konkretisiert Ziffer 34 der Helsinki-Deklaration (Version Oktober 2013). Gemäss dieser müssen Personen, die an einem klinischen Versuch teilgenommen haben, mit dem betreffenden Arzneimittel behandelt werden können, bis der Entscheid über die Erteilung der Zulassung getroffen wird.

Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung

Diese Bestimmung regelt das Verfahren und verweist für die Einzelheiten zu den erforderlichen Unterlagen auf Anhang 6. Die Ethikkommission muss über die Anwendung des geprüften Arzneimittels ausserhalb von klinischen Versuchen informiert werden, damit sie eine Gesamtsicht wahren kann.

Art. 54 Auflagen

Damit die Anwendung des Arzneimittels ausserhalb von klinischen Versuchen dem öffentlichen Interesse dient und zur Sicherheit der am klinischen Referenzversuch beteiligten Forschungssubjekte beiträgt, sind der Swissmedic die bei den Patientinnen und Patienten erhobenen Daten mitzuteilen. Der Sponsor meldet insbesondere alle wesentlichen Änderungen und übermittelt der Swissmedic einen jährlichen Sicherheitsbericht.

Art. 55 Entzug der Bewilligung

Wenn der Schutz der Gesundheit der Patientinnen und Patienten es erfordert, kann die Swissmedic die Bewilligung entziehen. Wird das Gesuch um eine ordentliche Zulassung abgelehnt, wird auch die befristete Bewilligung entzogen. Wenn die ordentliche Zulassung gewährt wird, endet die befristete Bewilligung zum Zeitpunkt, zu dem das Arzneimittel in seiner zugelassenen Form zur Verfügung gestellt wird.

6. Kapitel Vollzug

1. Abschnitt Inspektionen

Art. 56–61

Inhaltlich unverändert (bisherige Art. 38–43). In Artikel 60 Absatz 2 wird präzisiert, dass neben Herstell-