Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

betriebe auch Betriebe im Ausland, die Grosshandel mit Arzneimittel betreiben, zu Lasten des importierenden Unternehmens inspiziert werden können.

Art. 62 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen

Gemäss der bisherigen Bestimmung (Art. 44) muss sich das Institut an die Kantonsregierungen wenden, wenn es die Kantone zu den Richtlinien zur Gewährleistung einer einheitlichen Inspektionspraxis anhört. Wenn es sich um detaillierte fachliche Richtlinien handelt, beauftragen die Kantone regionale Inspektorate mit der Verfassung der Antworten. Die Inspektorate führen im Namen der Kantone Kontrollen durch. Diese Praxis soll demnach sinnvollerweise in der Verordnung verankert werden. Die Anhörung der Kantone wird so wirksamer durchgeführt.

2. Abschnitt Zusammenarbeit zwischen der Swissmedic und anderen Behörden

Art. 63 und 64

Unverändert (bisher Art. 45 und 46)

3. Abschnitt Datenschutz und Information der Öffentlichkeit

Mit den Ergänzungen im 3. Abschnitt wird der Auftrag erfüllt, der dem Bundesrat durch Artikel 62a HMG erteilt wird. Dieser Artikel schafft die gesetzliche Grundlage für die Bearbeitung besonders schützenswerter Personendaten gemäss Artikel 17 Absätze 1 und 2 des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG; SR 235.1). Artikel 62a Absatz 3 HMG überträgt dem Bundesrat die Aufgabe, Ausführungsbestimmungen über die Datenverarbeitung, Zugriffsberechtigungen, die Aufbewahrungsdauer sowie die Archivierung, Vernichtung und Sicherheit der Daten zu erlassen.

Art. 65 Bearbeiten von Personendaten

Diese Bestimmung entspricht dem bisherigen Artikel 46a Absatz 1 (unverändert).

Der bisherige Artikel 46a Absatz 2 wird gestrichen, da er rein deklaratorische Wirkung hat.

Art. 66 Betrieb von Informationssystemen

Die Swissmedic muss eine sichere und rechtmässige Datenverarbeitung sicherstellen. Diese Aufgabe bezieht sich auf alle Informationssysteme des Instituts, einschliesslich der Unterlagen und Dossiers in Papierform. Beispielsweise stellt die Swissmedic in einer Datenbank die Informationen über die Inhaberinnen einer Betriebsbewilligung zusammen. Diese Angaben umfassen die Adresse des Unternehmens, die Anzahl und Adresse der verschiedenen Betriebsstandorte, die Tätigkeiten an den einzelnen Standorten, das Datum der Inspektionen und den Namen der fachtechnisch verantwortlichen Person. Gegebenenfalls werden auch Informationen über administrative oder strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen, die im Sinne des Bundesgesetzes über den Datenschutz besonders schützenswerte Daten darstellen, erfasst. Ein weiteres Beispiel ist die Bearbeitung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Pharmacovigilance), die unter Umständen nicht anonymisierte Daten über die Gesundheit der Personen umfassen.

Gemäss Artikel 20 der Verordnung zum Bundesgesetz über den Datenschutz (VDSG; SR 235.11) treffen die verantwortlichen Bundesorgane die erforderlichen technischen und organisatorischen Massnahmen zum Schutz der Persönlichkeit und der Grundrechte der Personen, über die Daten bearbeitet werden. Beispielsweise soll der Zugang auf Informationen gesichert werden, um zu verhindern, dass Daten vernichtet, gestohlen oder unbefugt bearbeitet werden oder verloren gehen. Diese Bestimmung sieht vor, dass die Swissmedic zu diesem Zweck interne Regelungen erlässt und die Frage des Datenschutzes vertraglich regelt, wenn sie Dritten Aufgaben überträgt.

Art. 67 Zugriffsrechte

Der Zugriff der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Swissmedic auf die im Institut bearbeiteten Daten