Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Art. 65 Traitement des données personnelles

Cette disposition correspond à l’actuel art. 46a, al. 1 (inchangé).

L’actuel art. 46a, al. 2 est biffé car sa portée est purement déclaratoire.

Art. 66 Exploitation des systèmes d’information

Le devoir incombant à Swissmedic d’assurer un traitement sûr et licite des données se rapporte à l’ensemble des systèmes d’information au sein de l’institut, y compris la gestion des documents et dossiers sur papier. Par exemple, Swissmedic regroupe dans une banque de données les informations relatives aux titulaires d’une autorisation d’exploitation, comprenant l’adresse de l’entreprise, le nombre et l’adresse des différents sites d’exploitation, les activités sur chaque site, la date des inspections et le nom du responsable technique. Le cas échéant, des informations sur les poursuites ou sanctions pénales ou administratives, données sensibles au sens de la loi sur la protection des données, y sont également enregistrées. Comme autre exemple, on peut mentionner le traitement des déclarations d’effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance), comprenant des données parfois non anonymisées sur la santé des personnes.

Conformément à l’art. 20 de l’ordonnance relative à la loi fédérale sur la protection des données (OLPD ; RS 235.11), les organes fédéraux responsables prennent les mesures techniques et organisationnelles propres à protéger la personnalité et les droits fondamentaux des personnes dont les données sont traitées. Il s’agit, par exemple, de sécuriser l’accès aux informations pour empêcher la destruction, la perte ou le vol de données, ainsi que tout traitement non autorisé. La présente disposition prévoit que Swissmedic adopte des règlements internes à cette fin et règle la question de la protection des données par contrat lorsqu’elle confie des tâches à des tiers.

Art. 67 Droits d’accès

L’accès des collaborateurs de Swissmedic aux données traitées au sein de l’institut est limité à celles dont ils ont besoin pour exécuter leurs tâches. Cela signifie, par exemple, que les administrateurs des systèmes d’information peuvent uniquement accéder aux données pertinentes pour les tâches d’entretien, de maintenance ou de programmation.

En outre, les accès peuvent être enregistrés et les données correspondantes conservées pendant deux ans. Si cela s’avère nécessaire, on peut ainsi assurer la traçabilité des accès et des modifications apportées aux documents et contrôler l’observance des règlements internes.

Art. 68 Archivage et destruction des données

En vertu de la présente disposition, les données personnelles sont détruites dès qu’elles ne sont plus nécessaires à l’exécution des tâches de Swissmedic. Dans le domaine des médicaments, il est nécessaire de fixer des exigences élevées en matière de traçabilité, ce qui justifie une longue disponibilité des données. Celles-ci peuvent être conservées tout au plus dix ans dans les systèmes correspondants avant d’être archivées pour une durée de 25 ans. Cette proposition correspond à la pratique des autorités américaine et européenne de contrôle des médicaments et coïncide avec les expériences réalisées jusqu’ici par Swissmedic.

Art. 69 Information du public au sujet des autorisations

Conformément à l’actuel art. 46b, Swissmedic publie maintenant déjà les informations énumérées à l’annexe 7 (actuelle annexe 4) de manière régulière. Cf. commentaire de l’annexe 7.

Chapitre 7 Dispositions finales

Art. 70 Modification des annexes

Inchangé (actuel art. 47)