Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Art. 71 Abrogation et modification d’autres actes

Les abrogations ou modifications d’autres actes législatifs sont réglées à l’annexe 8.

Art. 72 Dispositions transitoires

Les dispositions transitoires actuelles (art. 48 à 48b) n’ont plus de raison d’être et sont biffées. De nouvelles dispositions transitoires sont prévues réglant la validité des autorisations délivrées conformément au droit actuel et fixant un délai pour déposer les demandes d’autorisation d’exercer une activité de courtier ou d’agent (six mois à compter de l’entrée en vigueur).

Annexe 1 Règles internationales des bonnes pratiques de fabrication

Al. 1 et 2 : inchangés (actuels al. 1 et 3)

Al. 3 : la liste de l’annexe 1 fait désormais référence également aux nouvelles lignes directrices de bonnes pratiques de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, qui seront applicables dès le 15 février 2018 au sein de l’UE conformément à la directive (UE) 2016/1214⁶ de la Commission du 25 juillet 2016 et à une modification nécessaire de la directive 2005/62/CE⁷. Etant donné que les documents y relatifs sont élaborés et mis à jour régulièrement par un groupe de travail de l’EDQM, la Suisse participe activement au processus.

Annexe 2 Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités

(actuelle annexe 1a)

Inchangé sur le plan matériel.

Annexe 3 Évaluation du risque lors de la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh

Inchangé hormis des adaptations d’ordre rédactionnel (actuelle annexe 1b).

Annexe 4 Règles internationales des bonnes pratiques de distribution

La disposition transitoire figurant au’ ch. 2 de l’actuelle annexe 2 est biffée car elle est obsolète.

Annexe 5 Aptitude à donner son sang, procédure de test et informations relatives aux prélèvements de sang

Le titre de l’actuelle annexe 3 est adapté, car il est complété sur le plan matériel par des dispositions sur les procédures de test et les informations relatives aux prélèvements de sang.

Ch. 1 : inchangé (actuelle annexe 3)

Ch. 2 : afin de faciliter les futures modifications concernant le test obligatoire, les exigences en matière de test doivent être déplacées de l’actuel art. 18 à l’annexe 5, ch. 2. Si cela s’avère nécessaire, le Département fédéral de l’intérieur peut ainsi modifier plus rapidement ces exigences techniques relatives au test obligatoire au sens de l’art. 70. Il s’agit, à cet égard, des exigences minimales à satisfaire en matière de tests : suivant les produits ou dans la mesure où la situation en matière de protection des patients l’exige (p. ex., apparition de nouveaux agents pathogènes potentiellement transmissibles par le sang), d’autres tests devront être réalisés conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques. Des précisions figurent au chiffre 2.

Ch. 3 : s’agissant de l’information des donneurs, l’art. 29, al. 3, renvoie également à cette annexe. Il est prévu que les donneurs doivent recevoir des informations complètes avant le prélèvement de sang et