Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

ist auf diejenigen Daten beschränkt, die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendig sind. Die Administratorinnen und Administratoren der Informationssysteme beispielsweise dürfen nur auf die Daten zugreifen, die für die Wartung, den Unterhalt oder die Programmierung erforderlich sind.

Im Übrigen dürfen Zugriffe protokolliert und die entsprechenden Daten während zwei Jahren aufbewahrt werden. Bei Bedarf kann so die Rückverfolgbarkeit der Zugriffe und Änderungen an den Dokumenten sichergestellt sowie kontrolliert werden, dass die internen Regelungen beachtet werden.

Art. 68 Archivierung und Vernichtung der Daten

Gemäss dieser Bestimmung werden Personendaten vernichtet, sobald sie für die Erfüllung der Aufgaben der Swissmedic nicht mehr benötigt werden. Im Arzneimittelbereich sind hohe Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit zu stellen, was eine lange Verfügbarkeit der Daten rechtfertigt. Die Daten sollen höchstens zehn Jahre in den entsprechenden Systemen verbleiben dürfen und werden anschliessend für 25 Jahre archiviert. Dieser Vorschlag entspricht der Praxis der amerikanischen und der europäischen Arzneimittelbehörden und deckt sich mit den bisherigen Erfahrungen der Swissmedic.

Art. 69 Information der Öffentlichkeit über Betriebsbewilligungen

Gemäss dem bisherigen Artikel 46b veröffentlicht die Swissmedic bereits heute regelmässig die in Anhang 7 (bisher Anhang 4) aufgeführten Informationen. Vgl. Kommentar zu Anhang 7.

7. Kapitel Schlussbestimmungen

Art. 70 Änderung der Anhänge

Unverändert (bisher Art. 47)

Art. 71 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

Die Aufhebungen oder Änderungen anderer Erlasse sind in Anhang 8 geregelt.

Art. 72 Übergangsbestimmungen

Da die bisherigen Übergangsbestimmungen (Art. 48–48b) nicht mehr benötigt werden, fallen sie weg. Es sind neue Übergangsbestimmungen vorgesehen, welche die Geltungsdauer der gemäss dem heutigen Recht erteilten Bewilligungen regeln. Weiter wird eine Frist für die Beantragung von Bewilligungen für die Ausübung einer Makler- oder Agenturtätigkeit (6 Monate nach Inkrafttreten) festgelegt.

Anhang 1 Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis

Abs. 1 und 2: Unverändert (bisher Abs. 1 und 3)

Abs. 3: Neu soll in der Liste von Anhang 1 zusätzlich auf die neuen Good Practice Guidelines for Blood Establishments des «European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare» (EDQM) des Europarates Bezug genommen werden, welche in der EU aufgrund der Richtlinie 2016/1214 EU⁶ der Kommission vom 25. Juli 2016 und einer dadurch vorgenommenen Anpassung der Richtlinie 2005/62/EG⁷ ab 15. Februar 2018 gelten wird. Da das Dokument durch eine Arbeitsgruppe der EDQM erarbeitet und regelmässig aktualisiert wird, ist die Schweiz hier aktiv involviert.

Anhang 2 Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen

(bisher Anhang 1a)

Materiell unverändert.