Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

3 Auswirkungen

3.1 Auswirkungen auf den Bund und die Kantone

Für den Bund hat die vorliegende Revision insgesamt keine personellen Auswirkungen. Bestimmte Änderungen entsprechen bereits der heutigen Praxis der Behörden, beispielsweise im Bereich der Blutprodukte. Dies gilt auch für die neuen Bewilligungen, die für die Makler- und Agenturtätigkeit vorgesehen sind, die heute einer Grosshandelsbewilligung unterliegt.

Einige neue Bewilligungen bringen neue Aufgaben für die Swissmedic mit sich. Dies wird aber durch Massnahmen ausgeglichen werden, welche die administrative Belastung verringern. Insbesondere die befristeten Bewilligungen für die Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb von klinischen Versuchen werden einen zusätzlichen Ressourcenbedarf erfordern (allerdings in beschränktem Ausmass, da die Ethikkommissionen eine Stellungnahme liefern werden, auf deren Grundlage die Swissmedic ihren Entscheid treffen wird). Im Übrigen wird eine (beschränkte) Zahl von Gesuchen um Bewilligungen für die Ausfuhr von Arzneimitteln, die zur Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten, sowie um Bewilligungen für den Handel im Ausland mit solchen Arzneimitteln zu beurteilen sein. Im Gegenzug wird die Tätigkeit der Swissmedic durch andere Massnahmen entlastet: Zum einen fallen die Sonderbewilligungen für die Einfuhr durch Medizinalpersonen weg, zum anderen entfällt die Geltungsdauer der Betriebsbewilligungen. Diese müssen künftig nicht mehr erneuert werden.

Die Kantone sind für die Aufsicht über die Medizinalpersonen zuständig. Ihr Aufgabenbereich wird um die Kontrolle der Einfuhren, die ohne Bewilligungen durchgeführt werden können, und die Kontrolle der Anwendung von Arzneimitteln ausserhalb von klinischen Versuchen erweitert.

Auf die Gemeinden hat die Revision keine Auswirkungen.

3.2 Volkswirtschaftliche und andere Auswirkungen

Die administrative Belastung der Pharmaindustrie wird verringert, weil die Betriebsbewilligungen nicht mehr periodisch verlängert werden müssen. Für die betroffenen Unternehmen kompensiert dies den zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit dem neuen Bewilligungsverfahren für die Ausfuhr von Arzneimitteln, die zur Hinrichtung von Menschen verwendet werden könnten, und für den Handel im Ausland mit solchen Arzneimitteln. Weitere Änderungen bringen Klärungen mit sich (beispielsweise betreffend die fachtechnisch verantwortlichen Personen, die Chargenfreigabe), ohne neue Belastungen für die Unternehmen nach sich zu ziehen.

Auch die administrative Belastung der Medizinalpersonen verringert sich durch bestimmte Anpassungen, insbesondere durch den Wegfall der Bewilligungspflicht für die Einfuhr von Arzneimitteln in kleinen Mengen; dazu gehören Blutprodukte, radiopharmazeutische und immunologische Arzneimittel sowie Arzneimittel, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten, und Arzneimittel, die im Rahmen von klinischen Versuchen im Ausland bewilligt sind. Für diese letzte Kategorie von Arzneimitteln müssen die Ärztinnen und Ärzte hingegen selbst eine Risikoanalyse durchführen und der kantonalen Behörde ihre Schlussfolgerungen melden.

Der grösste Nutzen für die Patientinnen und Patienten ergibt sich ebenfalls aus der vereinfachten Einfuhr von Arzneimitteln durch die Medizinalpersonen, insbesondere von Arzneimitteln, die im Ausland im Rahmen von klinischen Versuchen eingesetzt werden.