Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

3 Répercussions

3.1 Répercussions sur la Confédération et les cantons

Pour la Confédération, la présente révision n’aura globalement pas de répercussion en termes de ressources en personnel. Certaines modifications correspondent déjà à la pratique des autorités, par ex. en matière de produits sanguins. Tel est également le cas des nouvelles autorisations prévues pour les activités des courtiers et des agents, qui font aujourd’hui l’objet d’une autorisation de commerce de gros.

Certaines nouvelles autorisations constituent de nouvelles tâches pour Swissmedic, mais cela sera compensé par des mesures permettant par ailleurs de réduire la charge administrative. En particulier, les autorisations à durée limitée d’administration de médicaments hors essais cliniques occasionneront un besoin en ressources supplémentaire (limité toutefois, du fait que les commissions d’éthique livreront un préavis sur lequel Swissmedic fondera sa décision). En outre, un nombre (limité) de demandes d’autorisation d’exporter des médicaments pouvant être utilisés pour l’exécution d’êtres humains, et d’autorisation de commerce à l’étranger avec de tels médicaments, devront être évaluées. En revanche, d’autres mesures, notamment la suppression des autorisations spéciales d’importer pour les professionnels de la santé et la suppression de la durée de validité des autorisations d’exploitation, qui n’auront plus besoin d’être renouvelées, permettront d’alléger les tâches de Swissmedic.

Les cantons, auxquels revient la surveillance des professionnels de la santé, verront leurs tâches augmenter du contrôle des importations pouvant être effectuées sans autorisation et du contrôle de l’administration de médicaments hors essais cliniques.

Pour les communes, la révision n’aura pas de répercussion.

3.2 Impact économique et autres répercussions

Pour l’industrie pharmaceutique, la suppression du renouvellement périodique des autorisations d’exploitation réduira la charge administrative, compensant, pour les entreprises concernées, les charges liées à la nouvelle procédure d’autorisation pour l’exportation de médicaments pouvant servir à l’exécution d’êtres humains et pour le commerce à l’étranger avec de tels médicaments. D’autres modifications amènent des clarifications (par ex. concernant les responsables techniques, les libérations de lots) sans constituer de nouvelles charges pour les entreprises.

Pour les professionnels de la santé également, certaines modifications impliquent une réduction de la charge administrative, en particulier la suppression de l’exigence de l’autorisation pour importer des médicaments en petites quantités, y compris des produits sanguins, des médicaments radiopharmaceutiques et immunologiques, des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés et des médicaments autorisés dans le cadre d’essais cliniques à l’étranger. Pour cette dernière catégorie de médicaments, les médecins devront, en contrepartie, procéder eux-mêmes à une évaluation des risques et notifier leurs conclusions à l’autorité cantonale.

Quant aux patients, ils bénéficieront en particulier également des simplifications de l’importation de médicaments par les professionnels de la santé, notamment des médicaments utilisés à l’étranger dans le cadre d’essais cliniques.