Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires .......................................................................... 14 Chapitre 3 Procédure d’autorisation ............................................................................................... 14 Art. 39 Octroi de l’autorisation .................................................................................................. 14 Art. 40 Contenu de l’autorisation .............................................................................................. 14 Art. 41 Modifications .................................................................................................................14 Art. 42 Inspection périodique.................................................................................................... 14 Art. 43 Modalités ...................................................................................................................... 14 Chapitre 4 Dispositions particulières pour l’importation, l’exportation, le transit et le commerce à

l’étranger ....................................................................................................................... 15 Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à

autorisation, ou de sang et de produits sanguins ......................................................... 15 Art. 45 Conditions d’octroi ........................................................................................................ 15 Art. 46 Procédure .....................................................................................................................15 Art. 47 Importation à l’unité de médicaments immunologiques à usage vétérinaire................ 15 Art. 48 Importation par les particuliers de médicaments prêts à l’emploi non autorisés .......... 15 Art. 49 Importation par les professionnels de médicaments prêts à l’emploi non autorisés .... 16 Art. 50 Médicaments pouvant être destinés à l’exécution d’êtres humains ............................. 16 Art. 51 Transit ........................................................................................................................... 17 Chapitre 5 Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh

...................................................................................................................................... 17 Art. 52 Conditions ..................................................................................................................... 17 Art. 53 Procédure d’octroi et renouvellement ........................................................................... 18 Art. 54 Charges ........................................................................................................................ 18 Art. 55 Retrait de l’autorisation ................................................................................................. 18 Chapitre 6 Exécution ...................................................................................................................... 18 Section 1 Inspections .................................................................................................................... 18 Art. 56 à 61 ...................................................................................................................................... 18 Art. 62 Directives relatives au système d’inspection suisse ..................................................... 18 Section 2 Collaboration entre Swissmedic et d’autres autorités .................................................. 18 Art. 63 et 64 ...................................................................................................................................... 18 Section 3 Protection des données et information du public ......................................................... 18 Art. 65 Traitement des données personnelles ......................................................................... 19 Art. 66 Exploitation des systèmes d’information ...................................................................... 19 Art. 67 Droits d’accès ...............................................................................................................19 Art. 68 Archivage et destruction des données ......................................................................... 19 Art. 69 Information du public au sujet des autorisations .......................................................... 19 Chapitre 7 Dispositions finales ....................................................................................................... 19 Art. 70 Modification des annexes ............................................................................................. 19 Art. 71 Abrogation et modification d’autres actes..................................................................... 20 Art. 72 Dispositions transitoires ................................................................................................ 20 Annexe 1 Règles internationales des bonnes pratiques de fabrication ........................................ 20 Annexe 2 Règles de bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités

(actuelle annexe 1a) ..................................................................................................... 20 Annexe 3 Évaluation du risque lors de la fabrication des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a

à cbis, LPTh .................................................................................................................. 20 Annexe 4 Règles internationales des bonnes pratiques de distribution ....................................... 20 Annexe 5 Aptitude à donner son sang, procédure de test et informations relatives aux

prélèvements de sang .................................................................................................. 20 Annexe 6 Documents requis pour la demande d’autorisation à durée limitée d’administra- tion de

médicaments selon l’art. 9b, al. 1, LPTh ...................................................................... 21 Annexe 7 Information du public au sujet des autorisations .......................................................... 21 Annexe 8 Abrogation et modification d’autres actes..................................................................... 21