Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

3. Kapitel Bewilligungsverfahren ................................................................................................... 14 Art. 39 Erteilung der Bewilligung .............................................................................................. 14 Art. 40 Inhalt der Bewilligung .................................................................................................... 14 Art. 41 Änderungen .................................................................................................................. 14 Art. 42 Periodische Prüfung ..................................................................................................... 14 Art. 43 Regelung von Einzelheiten ........................................................................................... 15

4. Kapitel Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel

im Ausland .................................................................................................................... 15 Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger immunologischer

Arzneimittel oder von Blut und Blutprodukten .............................................................. 15 Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung ...................................................... 15 Art. 46 Verfahren ...................................................................................................................... 15 Art. 47 Einzeleinfuhr immunologischer Arzneimittel für den tierärztlichen Gebrauch .............. 15 Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen.. 16 Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen ... 16 Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel ..................................... 17 Art. 51 Durchfuhr ...................................................................................................................... 17

5. Kapitel Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1

HMG.............................................................................................................................. 17 Art. 52 Voraussetzungen .......................................................................................................... 17 Art. 53 Verfahren für die Erteilung und Verlängerung der Bewilligung .................................... 18 Art. 54 Auflagen ........................................................................................................................ 18 Art. 55 Entzug der Bewilligung ................................................................................................. 18

6. Kapitel Vollzug .......................................................................................................................... 18

1. Abschnitt Inspektionen ................................................................................................................. 18 Art. 56–61 ...................................................................................................................................... 18 Art. 62 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen ............................................... 19

2. Abschnitt Zusammenarbeit zwischen der Swissmedic und anderen Behörden .......................... 19 Art. 63 und 64 ...................................................................................................................................... 19

3. Abschnitt Datenschutz und Information der Öffentlichkeit ........................................................... 19 Art. 65 Bearbeiten von Personendaten .................................................................................... 19 Art. 66 Betrieb von Informationssystemen ............................................................................... 19 Art. 67 Zugriffsrechte ................................................................................................................ 19 Art. 68 Archivierung und Vernichtung der Daten...................................................................... 20 Art. 69 Information der Öffentlichkeit über Betriebsbewilligungen ........................................... 20

7. Kapitel Schlussbestimmungen.................................................................................................. 20 Art. 70 Änderung der Anhänge................................................................................................. 20 Art. 71 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse .................................................................. 20 Art. 72 Übergangsbestimmungen............................................................................................. 20 Anhang 1 Internationale Regeln der Guten Herstellungspraxis .................................................... 20 Anhang 2 Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen (bisher

Anhang 1a) ................................................................................................................... 20 Anhang 3 Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben

a–cbis HMG .................................................................................................................. 21 Anhang 4 Internationale Regeln der Guten Vertriebspraxis ......................................................... 21 Anhang 5 Spendetauglichkeit, Testverfahren und Information im Zusammenhang mit

Blutspenden .................................................................................................................. 21 Anhang 6 Erforderliche Unterlagen für das Gesuch um eine befristete Bewilligung zur Anwendung

von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG .................................................... 21 Anhang 7 Information der Öffentlichkeit über Bewilligungen ........................................................ 21 Anhang 8 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse .................................................................. 21