Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

1 Erläuterungen zur Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

1.1 Allgemeine Erläuterungen

Die Verordnung über die Bewilligungen im Arzneimittel-Bereich (AMBV; SR 812.212.1) soll in Übereinstimmung mit dem Heilmittelgesetz (vgl. Art. 1 Abs. 1 HMG; SR 812.21) gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel in der Schweiz hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Dabei sind die geeigneten Grundsätze der Qualitätssicherung zu beachten. Bei der Festlegung der Anforderungen an die Herstellung von und den Grosshandel mit Arzneimitteln werden die auf internationaler Ebene anerkannten Normen und Richtlinien berücksichtigt.

Die AMBV wird aus verschiedenen Gründen totalrevidiert: Zum einen ergeben sich aus der ordentlichen Revision des HMG (2. Etappe)¹ und aus der Revision des HMG im Zusammenhang mit der Genehmigung und Umsetzung der Medicrime-Konvention², die vom Parlament am 18. März 2016 bzw. am 29. September 2017 verabschiedet wurden, zahlreiche Anpassungen. Zum anderen wurden bei der Umsetzung der Verordnung gewisse Mängel festgestellt.

Die Anpassungen der Verordnung betreffen folgende Themen:

 Vereinheitlichung der Begriffe mit dem HMG;

 Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln;

 Regelung der Makler- und Agenturtätigkeit;

 Verschiedene Präzisierungen betreffend die Chargenfreigabe, die Sorgfaltspflicht, die fachtechnisch verantwortliche Person, die Bewilligungsverfahren;

 Ausnahme von der Bewilligungspflicht für den Grosshandel;

 Vereinfachungen betreffend die Bewilligung für die Blutentnahme;

 Aufhebung der Beschränkung der Geltungsdauer der Betriebsbewilligungen;

 Bewilligung zur Einzeleinfuhr von immunologischen Arzneimitteln oder Blut/Blutprodukten;

 Vereinfachungen betreffend die Einfuhr von nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Medizinalpersonen;

 Einschränkung der Ausfuhr und des Handels im Ausland von der Schweiz aus mit Arzneimitteln, die für die Hinrichtung von Menschen verwendbar sind;

 Bewilligung zur Anwendung von für klinische Versuche bestimmten Arzneimitteln ausserhalb klinischer Versuche;

 Datenbearbeitung.

Im Übrigen wird die Bezeichnung «Institut» in allen betroffenen Bestimmungen durch «Swissmedic» ersetzt.

Im Rahmen des Heilmittelverordnungspakets IV werden zahlreiche andere Verordnungen im Heilmittelbereich revidiert. Dies hat zur Folge, dass nach der Vernehmlassung gewisse Anpassungen der vorliegenden AMBV an das neue Recht erforderlich sein werden.

1.2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Nachfolgend werden diejenigen Bestimmungen kommentiert, welche materielle Änderungen erfahren haben.

1. Kapitel Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand und Geltungsbereich

Der Gegenstand wird um die neu geregelten Bereiche ergänzt: Die Mäkler- und Agenturtätigkeit (Bst. f) sowie die Anwendung von in klinischen Versuchen verwendeten, nicht zugelassenen Arzneimitteln ausserhalb von klinischen Versuchen (Bst. g).