Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

1 Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

1.1 Explications générales

L’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd ; RS 812.212.1) vise à assurer, conformément à la loi sur les produits thérapeutiques (cf. art. 1, al. 1, LPTh ; RS 812.21), que seuls des médicaments de qualité, sûrs et efficaces sont fabriqués et mis sur le marché en Suisse, dans le respect des principes d’assurance de la qualité appropriés. Les normes et directives reconnues sur le plan international sont prises en compte lors de la définition des exigences applicables à la fabrication et au commerce de gros de médicaments.

L’OAMéd fait l’objet d’une révision totale en raison des nombreuses modifications découlant, d’une part, de la révision ordinaire de la LPTh (2^e étape) adoptée par le Parlement le 18 mars 2016¹, d’autre part, de la révision de la LPTh adoptée par le Parlement le 29 septembre 2017 liée à l’approbation et à la mise en œuvre de la Convention Médicrime², et, enfin, d’insuffisances constatées lors de la mise en œuvre de l’ordonnance.

Les modifications de l’ordonnance portent sur :

 l’harmonisation des définitions avec celles de la LPTh ;

 l’autorisation d’importer/exporter des médicaments non prêts à l’emploi ;

 la réglementation des activités des courtiers et des agents ;

 différentes précisions concernant la libération de lots, le devoir de diligence, le responsable technique, les procédures d’autorisation ;

 une dérogation au régime de l’autorisation de commerce de gros ;

 des simplifications concernant l’autorisation de prélever du sang ;

 la suppression de la limitation de la durée de validité des autorisations d’exploitation ;

 l’autorisation d’importer à l’unité des médicaments immunologiques ou du sang/des produits sanguins ;

 des simplifications concernant l’importation par les professionnels de la santé de médicaments non autorisés ;

 des limitations de l’exportation et du commerce à l’étranger depuis la Suisse de médicaments pouvant être utilisés pour l’exécution d’êtres humains ;

 l’autorisation d’administrer hors essais cliniques des médicaments destinés à des essais cliniques ;

 le traitement des données.

Par ailleurs, la dénomination « institut » est remplacée par « Swissmedic » dans toutes les dispositions concernées.

De nombreuses autres ordonnances sont révisées dans le cadre du 4^e train d’ordonnances sur les produits thérapeutiques. Par conséquent, il sera nécessaire de procéder à certaines adaptations de l’OAMéd au nouveau droit suite à la procédure de consultation.

1.2 Explications détaillées

Les dispositions qui ont subi des modifications de fond sont commentées ci-après.

Chapitre 1 Objet et définitions

Art. 1 Objet et champ d’application

L’énumération des objets de l’ordonnance est complétée avec les nouvelles activités réglementées : celles des courtiers et des agents (let. f) ainsi que l’administration, hors essais cliniques, de médicaments non autorisés utilisés dans des essais cliniques (let. g).