Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Art. 2 Définitions

Les définitions suivent un nouvel ordre. De plus, les adaptations ou compléments suivants sont introduits :

Pour accroître la lisibilité, la définition de distribution en gros (let. k dans le droit en vigueur) est supprimée. En contrepartie, les définitions de l’établissement (let. k) et du commerce de gros (let. l) sont complétées dans l’ordonnance et harmonisées avec le droit supérieur. La révision entraîne également la création des définitions de l’importation (let. m) et de l’exportation (let. n), actuellement comprises dans la notion de distribution en gros. Ces modifications visent à simplifier l’application du droit. Elles n’ont pas d’impact sur le fond.

Let. b : la modification de la définition du médicament immunologique vise à harmoniser cette définition avec celle de la réglementation européenne (article premier, par. 4, let. b, de la directive 2001/83/CE³). Cette harmonisation est importante car elle permet de stocker, dans la banque de données de Swissmedic, des données similaires à celles contenues dans la banque de données de l’UE. L’échange d’information prévu par l’Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (RS 0.946.526.81) est ainsi rendu possible.

Let. c : la notion de médicament prêt à l’emploi est définie par souci de clarté dans l’application de la présente ordonnance.

Let. o : l’activité désignée uniquement comme libération à l’art. 5, al. 2 est précisée et expressément qualifiée de libération technique.

Chapitre 2 Autorisations d’exploitation

Section 1 Autorisation de fabrication

Art. 3 Conditions d’octroi

Al. 1, let. i : le devoir relatif à la libération technique des lots est désormais régi par l’art. 7. C’est pourquoi le respect de cette disposition est ajouté aux conditions d’octroi de l’autorisation de fabrication.

Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication

Al. 2 : les règles de bonnes pratiques de fabrication visées à l’annexe 2 (actuelle annexe 1a) doivent être respectées pour la fabrication de médicaments en petites quantités, raison pour laquelle la présente disposition est complétée.

Art. 5 Surveillance technique de l’établissement

La révision de l’art. 5 en vigueur (y c. une nouvelle structure) vise à introduire davantage de clarté. Comme c’est déjà le cas maintenant, le responsable technique est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s’assure, en outre, que les dispositions légales applicables aux médicaments sont respectées. La description plus précise de la libération technique (cf. art. 7) nécessite une légère modification et engendre une reformulation des responsabilités du responsable technique, sans pour autant créer de nouvelles obligations.

L’al. 4 précise que le responsable technique est chargé de garantir sa propre suppléance.

En vertu de l’al. 5, il est tenu de communiquer les cessations d’activité à Swissmedic. Cette obligation est nouvelle et s’applique en particulier dans le cas d’une faillite.

Afin de mieux garantir son indépendance, il est nouvellement prévu que le responsable technique, outre l’exigence d’indépendance par rapport à la direction de l’établissement, n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’entreprise (al. 6).