Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Art. 2 Begriffe

Die Begriffsdefinitionen werden neu geordnet. Zudem werden folgende Anpassungen oder Ergänzungen gemacht:

Um die Verständlichkeit zu erhöhen wird der Begriff Vermittlung (im geltenden Recht Bst. k) gestrichen. Dafür werden in den Verordnungsbestimmungen die Definitionen der Begriffe Betrieb (Bst. k) und Grosshandel (Bst. l) ergänzt und so mit dem übergeordneten Recht vereinheitlicht. Neu eingeführt werden Definitionen der Begriffe Einfuhr (Bst. m) und Ausfuhr (Bst. n), die bisher unter den Begriff Vermittlung fielen. Mit diesen Änderungen soll die Rechtsanwendung vereinfacht werden. Sie haben keine inhaltlichen Auswirkungen.

Bst. b: Die Definition des Begriffs immunologisches Arzneimittel wird so angepasst, dass sie derjenigen in der europäischen Regelung entspricht (Art. 1 Abs. 4 Bst. b Richtlinie 2001/83/EG³). Diese Vereinheitlichung ist deshalb von Bedeutung, weil sie es ermöglicht, in der Swissmedic-Datenbank Daten zu speichern, die mit den Daten in der EU-Datenbank vergleichbar sind. Dadurch wird der Informationsaustausch ermöglicht, der im Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) vorgesehen ist.

Bst. c: Neu wird der Begriff verwendungsfertiges Arzneimittel (Bst. c) definiert, um Klarheit bei der Umsetzung dieser Verordnung zu schaffen.

Bst. o: Die bisher in Artikel 5 Absatz 2 nur als Freigabe bezeichnete Tätigkeit wird klarer definiert und ausdrücklich als technische Freigabe bezeichnet.

2. Kapitel Betriebsbewilligungen

1. Abschnitt Herstellungsbewilligung

Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Abs. 1 Bst. i: Die Pflicht betreffend die technische Freigabe von Chargen wird neu in Artikel 7 geregelt. Deshalb wird die Einhaltung dieser Bestimmung in die Voraussetzungen für die Erteilung der Herstellungsbewilligung aufgenommen.

Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis

Abs. 2: Die Regeln der Guten Herstellungspraxis von Anhang 2 (bisher Anhang 1a) müssen für die Herstellung von Arzneimitteln in kleinen Mengen eingehalten werden. Aus diesem Grund wird diese Bestimmung ergänzt.

Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb

Die Revision des geltenden Artikels 5 (inkl. einer neuen Strukturierung) soll zusätzliche Klarheit schaffen. Die fachtechnisch verantwortliche Person trägt, wie bisher, die Verantwortung für die Qualität der hergestellten Arzneimittel und stellt im Weiteren die Einhaltung der heilmittelrechtlichen Vorgaben sicher. Die präzisere Beschreibung der technischen Freigabe (siehe Art. 7) macht eine geringfügige Umformulierung nötig und führt zu einer Umformulierung der Verantwortlichkeiten der fachtechnisch verantwortlichen Person, jedoch ohne neue fachliche Verpflichtungen aufzunehmen.

Absatz 4 stellt klar, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die Verantwortung für die Sicherstellung ihrer eigenen Stellvertretung trägt.

In Absatz 5 wird die fachtechnisch verantwortlichen Person neu verpflichtet, Swissmedic Betriebseinstellungen zu melden. Dies gilt besonders im Falle eines Konkurses.