Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

L’al. 7 correspond à l’actuel al. 6.

Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique

Les exigences personnelles requises du responsable technique sont précisées dans un article séparé.

Les al. 1 et 2 de ce nouvel article correspondent aux al. 4 et 5 de l’actuel art. 5. La possibilité d’exiger un extrait du casier judiciaire est désormais réglée à l’art. 39, al. 2.

L’al. 3 permet à Swissmedic de préciser d’autres modalités relatives aux art. 5 et 6 de manière générale, abstraite et contraignante, comme par exemple le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience. L’institut peut notamment préciser les exigences pour les nouveaux modèles commerciaux et garantir ainsi la surveillance directe nécessaire.

Art. 7 Libération technique

L’activité désignée jusqu’ici à l’art. 5, al. 2, par le simple terme de libération est définie plus clairement. À cette fin, elle fait l’objet d’un article séparé et est expressément désignée par la notion de libération technique. À cet égard, il s’agit de certifier soit une étape spécifique du procédé de fabrication, soit l’achèvement de la fabrication d’un lot d’un médicament prêt à l’emploi. Les paramètres à vérifier sont spécifiés. Lors de la libération technique, le responsable technique décide si l’étape du procédé de fabrication a été effectuée conformément au mandat et aux dispositions légales applicables aux médicaments. Les exigences concernant la fabrication, les contrôles et les certificats figurent dans les règles en vigueur des bonnes pratiques de fabrication (BPF) (cf. OAMéd, annexe 1).

Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication

Le terme autorisation de faire le commerce de détail à l’al. 1 est remplacé par la nouvelle formulation autorisation de remettre des médicaments introduite à l’art. 30 LPTh suite à la révision de la loi sur les produits thérapeutiques. Par ailleurs, les références relatives aux annexes et leur nouvelle numérotation sont adaptées. Pour le reste, la disposition reste inchangée (actuel art. 6).

Art. 9 Collecte de données concernant les médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. a à cbis, LPTh

Inchangé (actuel art. 6a)

Art. 10 Médicaments bénéficiant d’une autorisation cantonale de mise sur le marché

Inchangé sur le plan matériel (actuel art. 6b)

Section 2 Autorisation d’importation, de commerce de gros et d’exportation

Art. 11 Conditions générales (actuel art. 7)

L’actuel art. 7 est désormais réparti entre l’art. 11 « Conditions générales » et l’art. 12 « Conditions supplémentaires ».

Al. 1, phrase introductive, et let. i, al. 2 et al. 3, phrase introductive : actuellement, une autorisation d’importer n’est exigée que pour les médicaments prêts à l’emploi. La suppression de prêts à l’emploi, donc l’extension de l’exigence de l’autorisation d’importer à tous les médicaments, prêts à l’emploi ou non, concrétise la modification apportée à l’art. 18, al. 1, let. a, LPTh par l’arrêté fédéral portant approbation et mise en œuvre de la convention (Médicrime). Cette modification n’a pas d’impact sur le fond : actuellement, l’importation de médicaments non prêts à l’emploi est soumise à autorisation de commerce de gros, dont les exigences sont similaires.

Al. 1, let. f et g, et al. 2 : le remplacement de la notion de distribution en gros par celle d’importation résulte de la volonté de clarifier la terminologie de l’ordonnance et de l’harmoniser avec celle de la loi (cf. commentaire ad art. 2). Cela implique une application par analogie des let. f et g de l’alinéa 1 au