Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Zur besseren Gewährleistung ihrer Unabhängigkeit wird neu eingeführt, dass die fachtechnisch verantwortliche Person zusätzlich zur bereits geforderten Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung auch nicht in einem Aufsichtsgremium der Firma Einsitz nehmen darf (Abs. 6).

Absatz 7 entspricht dem geltenden Absatz 6.

Art. 6 Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person

Die persönlichen Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person sind neu in einem separaten Artikel geregelt.

Die Absätze 1 und 2 dieses neuen Artikels entsprechen den Absätzen 4 und 5 des bisherigen Artikels

5. Die Möglichkeit, einen Strafregisterauszug zu verlangen, wird neu in Artikel 39 Absatz 2 geregelt.

Absatz 3 erlaubt es neu der Swissmedic, weitere Einzelheiten zu den Artikel 5 und 6 in generell-abstrakter Art rechtsverbindlich näher zu umschreiben, wie namentlich die minimale Präsenzzeit der fachtechnisch verantwortlichen Person im Betrieb sowie Anforderungen an Ausbildung und Erfahrung. Damit können beispielsweise die Anforderungen bei neuen Geschäftsmodellen präzisiert und so die geforderte Unabhängigkeit sowie die nötige direkte Aufsicht gewährleistet werden.

Art. 7 Technische Freigabe

Die bisher in Artikel 5 Absatz 2 nur als Freigabe bezeichnete Tätigkeit wird klarer definiert. Dafür wird sie in einen eigenen Artikel verschoben und ausdrücklich als technische Freigabe bezeichnet. Diese kann einen einzelnen Herstellschritt betreffen, der zertifiziert wird, oder den Abschluss der Herstellung einer Charge eines verwendungsfertigen Arzneimittels betreffen, das zertifiziert wird. Die zu prüfenden Parameter werden aufgelistet. Die fachtechnisch verantwortliche Person entscheidet bei der technischen Freigabe darüber, ob der Herstellschritt auftrags- und heilmittelrechtskonform durchgeführt worden ist oder nicht. Die Anforderungen an die Herstellung, Prüfung und die Zertifikate sind in den geltenden Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) enthalten (siehe AMBV Anhang 1).

Art. 8 Kantonale Herstellungsbewilligung

Der Begriff «Detailhandelsbewilligung» in Absatz 1 wird durch die mit der Revision des Heilmittelgesetzes in Artikel 30 HMG eingeführte neue Formulierung «Bewilligung für die Abgabe» ersetzt. Zusätzlich werden die Referenzen zu den Anhängen deren neuen Nummerierungen angepasst. Ansonsten bleibt die Bestimmung unverändert (bisher Art. 6).

Art. 9 Erhebung der nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bisHMG hergestellten Arz-

neimittel

Unverändert (bisher Art. 6a)

Art. 10 Kantonal zugelassene Arzneimittel

Materiell unverändert (bisher Art. 6b)

2. Abschnitt Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel und die Ausfuhr

Art. 11 Allgemeine Voraussetzungen (bisher Art. 7)

Der bisherige Artikel 7 wurde neu in Artikel 11 "Allgemeine Voraussetzungen" und Artikel 12 "Zusätzliche Voraussetzungen" aufgeteilt.

Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. i Abs. 2 und Abs. 3 Einleitungssatz: Bisher wurde nur für verwendungsfertige Arzneimittel eine Einfuhrbewilligung verlangt. Mit der Streichung des Begriffs verwendungsfertig wird die Anforderung der Einfuhrbewilligung auf alle – verwendungsfertige oder nicht verwendungsfertige – Arzneimittel ausgedehnt. Damit wird die Änderung umgesetzt, die in Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a HMG durch den Bundesbeschluss über die Genehmigung und die Umsetzung der Medicrime-Konvention vorgenommen wurde. Diese Änderung hat keine inhaltlichen Auswirkungen: Heute unterliegt die Einfuhr von nicht verwendungsfertigen Arzneimitteln einer Bewilligung für den Grosshandel,