Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

deren Voraussetzungen vergleichbar sind.

Abs. 1 Bst. f und g und Abs. 2: Der Ersatz des Begriffs Vermittlung durch den Begriff Einfuhr dient der Klärung der Terminologie in der Verordnung und ihrer Vereinheitlichung mit den im Gesetz verwendeten Begriffen (vgl. Kommentar zu Art. 2). Somit wird Absatz 1 Buchstaben f und g analog auf den Grosshandel und die Ausfuhr von Arzneimitteln angewendet (Abs. 2). Diese Änderungen haben keine inhaltlichen Auswirkungen.

Abs. 1 Bst. i: Gemäss der in diesem Buchstaben vorgenommenen Änderung legt die Swissmedic fest, welches Land über eine der schweizerischen Praxis gleichwertige Gute Herstellungspraxis (GMP) verfügt.

Abs. 3: Unverändert (bisher Art. 7 Abs. 4)

Art. 12 Zusätzliche Voraussetzungen

Abs. 1: Die Revision bringt zusätzliche Klarheit zur Beschreibung und Abgrenzung der Begriffe «technische Freigabe» und «Marktfreigabe». Die Marktfreigabe (geregelt im neuen Art. 13) ist Teil einer Import- oder Grosshandelstätigkeit vor dem Inverkehrbringen einer Arzneimittelcharge auf dem Schweizer Markt. Aufgrund des neuen Artikels 13 entfällt der aktuelle Buchstabe a von Artikel 7 Absatz 3. Die Anforderungen gemäss Artikel 13 sind unter Buchstabe f neu aufgeführt. Die Dokumentationspflicht wird unter Buchstabe d präzisiert.

Abs. 2: Mit diesem neuen Absatz werden die Anforderungen an Betriebe präzisiert, die als Nicht-Herstellerin Herstelltätigkeiten im Lohnauftrag an Dritte übertragen. In jüngerer Vergangenheit sind international zersplitterte Herstellvorgänge für Arzneimittel zu einem gängigen Betriebsmodell geworden. Angesprochen sind somit Betriebe, die in der Schweiz einzig Vertriebstätigkeiten ausüben (wie z. B. Grossisten, welche keine Marktfreigabe machen, oder Exportfirmen) und die zusätzlich bei Herstellerinnen Arzneimittel im Auftrag herstellen lassen. Indem für diese Herstellvorgänge alle Schritte bis und mit der technischen Freigabe des Fertigprodukts übertragen werden, benötigt der Auftraggeber selbst keine Herstellbewilligung. Da der Auftraggeber die Produkte nach abgeschlossener Herstellung vertreibt, benötigt der Auftraggeber bereits heute über eine Betriebsbewilligung, z. B. für den Grosshandel oder die Ausfuhr. Er muss daher auch die Leitlinien der Guten Vertriebspraxis einhalten, welche vorsehen, dass sicherzustellen ist, dass alle an Dritte übertragenen Aufgaben die geltenden Normen erfüllen. Folglich hat heute jeder Betrieb, welcher über eine Bewilligung für die Einfuhr, den Grosshandel oder die Ausfuhr verfügt, die Möglichkeit, bei Dritten Arzneimittel im Lohn herstellen zu lassen, ohne dafür selbst über eine Herstellbewilligung verfügen zu müssen. Zwar muss die Auftragnehmerin über eine Herstellbewilligung verfügen, aber dennoch liegt die Gesamtverantwortung, die GMP-konforme Herstellung durch beauftragte Dritte sicherstellen zu können, schlussendlich bei der Auftraggeberin. Die Inhaberin einer Bewilligung für Einfuhr, Ausfuhr oder Grosshandel ist aufgrund der aktuell geltenden Bestimmungen jedoch nicht zwingend verpflichtet, über GMP-Kenntnisse zu verfügen. Der neue Absatz 4 legt deshalb neu diese Pflichten der Auftraggeberin fest. So soll sichergestellt werden, dass auch eine Lohn-Auftraggeberin ausreichend qualifiziert ist, um in Auftrag gegebene Herstellungen ausreichend GMP-konform aufzusetzen und deren Einhaltung überwachen zu können. Wichtig ist, dass die fachtechnisch verantwortliche Person des Auftraggebers, welcher eine zentrale Rolle zukommt, über die notwendige GMP- Erfahrung verfügt. Darüber hinaus muss die Herstellungsdokumentation vollständig und verfügbar sein. Zumindest muss der Auftraggeber darauf Zugriff haben.

Abs. 3: Unverändert (bisher Art. 7 Abs. 4)

Art. 13 Marktfreigabe

Was aktuell in Artikel 7 Absatz 3 nur als «Arzneimittel für den Markt freigeben» formuliert ist, wird neu klarer definiert und als Marktfreigabe bezeichnet. Voraussetzung dafür ist die vorgängig erfolgreich durchlaufene und zertifizierte technische Freigabe einer Arzneimittelcharge durch den Hersteller. Wesentliche zu prüfende Parameter der Marktfreigabe werden aufgeführt. Die fachtechnisch verantwortliche Person der Zulassungsinhaberin entscheidet bei der Marktfreigabe über die Freigabe oder Nicht- Freigabe einer Charge für den Schweizer Markt. Die Verantwortung für die Marktfreigabe ist bei der