Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

commerce de gros et à l’exportation de médicaments (alinéa 2). Ces modifications n’ont pas d’incidence sur le fond.

Al. 1, let. i : en vertu de la modification apportée ici, il appartient à Swissmedic de déterminer quel pays dispose d’un contrôle des bonnes pratiques de fabrication (BPF) équivalent à celui dont dispose la Suisse.

Al. 3 : inchangé (actuel art. 7, al. 4)

Art. 12 Conditions supplémentaires

Al. 1 : la révision permet de décrire plus clairement les termes de libération technique et de libération sur le marché et ainsi de mieux distinguer ces deux notions. La libération sur le marché (désormais réglée à l’art. 13) résulte d’une activité d’importation ou de commerce de gros avant la mise sur le marché suisse d’un lot de médicament. En raison du nouvel art. 13, l’actuelle let. a de l’art. 7, al. 3, est biffée. Les exigences au sens de l’art. 13 sont désormais introduites à la let. f. L’obligation de documentation est précisée à la let. d.

Al. 2 : ce nouvel alinéa définit les exigences devant être remplies par les établissements qui ne fabriquent pas eux-mêmes les médicaments et qui mandatent des tiers pour leurs activités de fabrication à façon. Ces dernières années, les procédés de fabrication de médicaments dispersés dans le monde entier sont devenus un modèle opérationnel courant. Cette adaptation concerne ainsi les établissements qui effectuent uniquement des activités de distribution en Suisse (p. ex., grossistes qui ne procèdent pas à la libération sur le marché ou entreprises exportatrices) et qui, en plus, font fabriquer des médicaments à façon. Vu que toutes les étapes de ces procédés de fabrication, jusqu’et y compris la libération technique du produit fini, sont mandatées à des tiers, le mandant n’a pas besoin de disposer lui-même d’une autorisation de fabrication. Mais comme il distribue les produits une fois la fabrication terminée, il a besoin maintenant déjà d’une autorisation d’exploitation, par exemple, pour le commerce de gros ou pour l’exportation. Il doit donc aussi respecter les règles des bonnes pratiques de distribution selon lesquelles il convient de veiller à ce que toutes les tâches confiées à des tiers soient conformes aux normes en vigueur. De ce fait, chaque établissement disposant d’une autorisation d’importation, de commerce de gros ou d’exportation a aujourd’hui la possibilité de faire fabriquer des médicaments à façon auprès de tiers sans avoir lui-même besoin d’une autorisation de fabrication. Certes, le mandataire doit posséder une autorisation de fabrication, mais au final, c’est au mandant qu’incombe la responsabilité globale consistant à garantir une fabrication par un tiers sur mandat qui soit conforme aux BPF. Sur la base des dispositions actuellement en vigueur, le titulaire de l’autorisation d’importation, d’exportation ou de commerce de gros n’est toutefois pas obligatoirement tenu de disposer des connaissances relatives aux BPF. C’est pourquoi le nouvel al. 4 règle désormais les obligations du mandant. Ainsi, il s’agit de s’assurer que même le mandant d’une fabrication à façon soit assez qualifié pour veiller à ce que les médicaments fabriqués par des tiers respectent suffisamment les BPF. Il importe que le responsable technique du mandant, dont le rôle est essentiel, dispose de l’expérience nécessaire en matière de BPF. En outre, la documentation concernant la fabrication doit être complète et disponible. À tout le moins, le mandant doit pouvoir y accéder.

Al. 3 : inchangé (actuel art. 7, al. 4)

Art. 13 Libération sur le marché

Tandis que cette notion n’est actuellement évoquée à l’art. 7, al. 3, que par la formulation libérer des médicaments sur le marché le nouvel article la définit plus clairement et utilise le terme de libération sur le marché. Pour que la libération sur le marché puisse avoir lieu, il faut au préalable que le fabricant ait procédé avec succès à la libération technique du lot de médicament et qu’il l’ait certifiée. Les paramètres essentiels à vérifier pour la libération sur le marché sont précisés. Le responsable technique du titulaire de l’autorisation décide de la libération ou non d’un lot destiné au marché suisse. La responsabilité concernant la libération sur le marché incombe au titulaire de l’autorisation et ne peut pas être transférée à des tiers. Cette disposition est conforme à la pratique actuelle, mais n’est pas mentionnée dans la réglementation actuellement en vigueur avec la clarté nécessaire.