Rapport explicatif

Rapport explicatif concernant l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments

Art. 14 Réanalyse

Inchangé (actuel art. 8)

Art. 15 Responsabilité et bonnes pratiques de distribution

Al. 1 : inchangé (actuel art. 9 al. 1)

Al. 2 : la notion de distribution en gros est remplacée par des termes plus explicites (importation, commerce de gros et exportation). La terminologie est ainsi plus claire et est harmonisée avec celle de la loi (cf. commentaire ad art. 2). Cette modification n’a pas d’incidence sur le fond et correspond à la pratique actuelle de Swissmedic. La disposition se fonde sur le nouvel art. 18, al. 2, LPTh tel qu’adopté dans le cadre de l’approbation et de la mise en œuvre de la convention Médicrime.

Art. 16 Obligation de documentation

L’art. 16 décrit désormais les exigences relatives à l’obligation de documentation. Cette nouvelle disposition correspond à la pratique des autorités se fondant sur les bonnes pratiques de distribution (BPD). Il s’agit de préciser, en particulier, que le numéro de lot doit faire partie des données archivées pour chaque transaction d’importation, d’exportation et de commerce de gros de médicaments, afin d’assurer la traçabilité de celles-ci. Par ailleurs, l’obligation générale d’archiver d’autres documents prévue par les BPD s’applique pleinement.

Art. 17 Surveillance technique de l’établissement (actuel art. 10)

L’actuel art. 10 est réparti entre deux dispositions : l’art 17 « Surveillance technique de l’établissement » et l’art. 18 « Exigences personnelles envers le responsable technique ».

Les al. 1 à 3 correspondent aux dispositions actuelles. À l’al. 2, la notion de distribution en gros est remplacée par des termes plus explicites (importation, commerce de gros et exportation). La terminologie est ainsi plus claire et est harmonisée avec celle de la loi (cf. commentaire de l’art. 15, al. 2).

L’al. 4 précise que le responsable technique est chargé de garantir sa propre suppléance.

En vertu de l’al. 5, il est tenu de communiquer les cessations d’activité à Swissmedic. Cette obligation est nouvelle et s’applique en particulier dans le cas d’une faillite.

Afin de mieux garantir son indépendance, il est nouvellement prévu que le responsable technique, outre l’exigence d’indépendance par rapport à la direction de l’établissement, n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’entreprise (al. 6).

L’al. 7 correspond à l’actuel al. 10, al. 4.

Art. 18 Exigences personnelles envers le responsable technique (actuel art. 10)

Cet article précise les exigences requises du responsable technique.

L’al. 1 correspond à l’actuel art. 10, al. 2. La possibilité d’exiger un extrait du casier judiciaire est désormais réglée à l’art. 39, al. 2.

Al. 2 : comme pour les modifications relatives à la libération technique (cf. art. 7), la notion de libération sur le marché est mentionnée explicitement à l’al. 2, let. b, le but étant de mieux faire la distinction avec la libération technique effectuée par le fabricant. Il est précisé que le titulaire de l’autorisation doit disposer d’une autorisation concernant l’importation ou le commerce de gros, y compris une autorisation relative à la libération sur le marché au sens de l’art. 12, al. 1 et, le cas échéant, de l’al. 2. La responsabilité incombe au responsable technique du titulaire de l’autorisation.

L’al. 3 permet désormais à Swissmedic de préciser d’autres modalités relatives aux art. 17 et 18 de manière générale, abstraite et contraignante, comme par exemple le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience. L’institut peut notamment préciser les exigences pour les nouveaux modèles commerciaux et garantir les exigences concernant l’indépendance requise.