Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht zur Änderung der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung

Zulassungsinhaberin und kann nicht Dritten übertragen werden. Dies entspricht der heutigen Praxis, lässt sich jedoch aus der aktuellen Regelung nicht mit der nötigen Klarheit ableiten.

Art. 14 Nachanalyse

Unverändert (bisher Art. 8)

Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis

Abs. 1: Unverändert (bisher Art. 9 Abs. 1)

Abs. 2: Der Begriff Vermittlung wird durch präzisere Begriffe (Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr) ersetzt. Die Terminologie wird dadurch klarer und mit den im Gesetz verwendeten Begriffen vereinheitlicht (vgl. Kommentar zu Art. 2). Diese Anpassung hat keine inhaltlichen Auswirkungen und entspricht der heutigen Praxis der Swissmedic. Die Bestimmung beruht auf dem neuen Artikel 18 Absatz 2 HMG, wie er im Rahmen der Genehmigung und der Umsetzung der Medicrime-Konvention verabschiedet wurde.

Art. 16 Dokumentationspflicht

In Artikel 16 werden neu die Anforderungen an die Dokumentationspflicht beschrieben. Diese neue Bestimmung entspricht der Praxis der Behörden, die sich auf die Gute Vertriebspraxis (GDP) stützen. Es wird insbesondere präzisiert, dass die Chargennummer zu den Daten gehört, die bei der Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln und beim Grosshandel damit für jede Transaktion aufbewahrt werden müssen, damit sie rückverfolgbar sind. Im Übrigen gilt auch hier die allgemeine Pflicht zur Aufbewahrung anderer Unterlagen, die in den GDP vorgesehen ist.

Art. 17 Fachliche Aufsicht über den Betrieb (bisher Art. 10)

Der bisherige Artikel 10 wird in zwei Bestimmungen aufgeteilt: in Artikel 17 "Fachliche Aufsicht über den Betrieb" und Artikel 18 "Persönliche Anforderungen an die fachtechnisch verantwortliche Person".

Die Absätze 1–3 entsprechen den bisherigen Regelungen. In Absatz 2 wird der Begriff Vermittlung durch präzisere Begriffe (Einfuhr, Grosshandel und Ausfuhr) ersetzt. Die Terminologie wird so klarer und mit derjenigen des Gesetzes vereinheitlicht (vgl. Kommentar zu Art. 15 Abs. 2).

Absatz 4 stellt klar, dass die fachtechnisch verantwortliche Person die Verantwortung für die Sicherstellung ihrer eigenen Stellvertretung trägt.

In Absatz 5 wird die fachtechnisch verantwortlichen Person neu verpflichtet, Swissmedic Betriebseinstellungen zu melden. Dies gilt besonders im Falle eines Konkurses.

Zur besseren Gewährleistung ihrer Unabhängigkeit wird neu vorgesehen, dass die fachtechnisch verantwortliche Person zusätzlich zur bereits geforderten Unabhängigkeit von der Geschäftsleitung auch nicht in einem Aufsichtsgremium der Firma Einsitz nehmen darf (Abs. 6).

Absatz 7 entspricht dem geltenden Artikel 10 Absatz 4.

Art. 18 Persönliche Anforderungen an die fachtechnische verantwortliche Person

(bisher Art. 10)

Dieser Artikel regelt die Anforderungen an die fachtechnische verantwortliche Person.

Absatz 1 entspricht dem bisherigen Artikel 10 Absatz 2. Die Möglichkeit, einen Strafregisterauszug zu verlangen, wird neu in Artikel 39 Absatz 2 geregelt.

Abs. 2: Im gleichen Kontext wie die Anpassungen zur technischen Freigabe (siehe Art. 7) wird in Absatz 2 Buchstabe b der Begriff Marktfreigabe explizit erwähnt, damit die Abgrenzung zur technischen Freigabe durch die Herstellerin besser zum Ausdruck kommt. Es wird präzisiert, dass die Zulassungsinhaberin über eine Bewilligung zur Einfuhr oder zum Grosshandel inklusive der Befugnis zur Marktfreigabe gemäss Artikel 12 Absatz 1 und gegebenenfalls Absatz 2 verfügen muss. Die Verantwortung liegt bei der fachtechnisch verantwortlichen Person der Zulassungsinhaberin.

Absatz 3 erlaubt es neu der Swissmedic, weitere Einzelheiten zu den Artikel 17 und 18 in generell-