Ergebnisbericht

5. Abschnitt: Besondere Bestimmungen für Blut und Blutprodukte

Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut

GSASA, H+, pharmaSuisse und hopitalVS betonen, dass in diesem Abschnitt die Herstellung von Blutprodukten geregelt wird und nicht die Entnahme von Blut z.B. für Analysezwecke. Sie fordern deshalb, dass der Titel dementsprechend geändert wird in: «Voraussetzung für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut zur Herstellung von Blutprodukten. »

Art. 29 Spendetauglichkeit

Die Blutspendedienste (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR) weisen darauf hin, dass der EDQM Guide gemäss AMBV bereits für die Spendetauglichkeitskriterien gilt und würden es begrüssen, wenn die Unterabsätze a bis f gestrichen würden, um zukünftige rechtliche Unklarheiten, Konflikte und unübersetzbare Artikel, die zur non-compliance führen, zu vermeiden. Zusätzlich schlagen sie vor, die Ausschlusskriterien für Personen die Blutspenden im Absatz 4 Buchstabe f zu präzisieren. Für Kontaktpersonen zu xenotransplantierten Personen und Medizinprodukte der Klasse III, die aus devitalisiertem tierischem Gewebe hergestellt werden soll kein Ausschluss gelten. Der Kanton Fribourg fügt an, dass bei Abklärung der Fähigkeit zur Blutspende konkrete Risiken und nicht abstrakte, diskriminierende Kriterien zu Berücksichtigung sind.

Art. 30 Testpflicht

Nach Auffassung der Blutspendedienste (B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR) braucht es ein klar definiertes Vorgehen bei besonderen epidemiologischen Situationen mit einer Präzisierung von Entscheidungswegen, Informationsfluss, Aufgaben und der Verantwortung aller Akteure. Weiter wäre eine Referenzierung der «Vorschriften der Blutspende Schweiz des Schweizerischen Roten Kreuzes» erwünscht. Es solle ergänzt werden, dass die SMC im Rahmen ihrer Überwachungsfunktion auf die Sorgfaltspflicht der Hersteller Einfluss nimmt.

Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren

H+ begrüsst, dass die vorgängige Prüfung von Tests durch SMC gestrichen wurde und die von der EU anerkannten Tests automatisch in der Schweiz zugelassen sind.

Art. 34 Kennzeichnung

H+ empfiehlt, dass die Informationen für die Rückverfolgbarkeit «maschinenlesbar» mit einem 2D-Matrixcode auf der Etikette angebracht werden sollten.

Art. 37 Schutzmassnahmen

B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR empfehlen aus Gründen der Klarheit, eine Trennung der in Absatz 1 Buchstabe c und d aufgeführten Massnahmen in zwei Absätze. Weiter sollte der Entscheid in medizinischer Kompetenz nach aktuellem Stand der Wissenschaft getroffen werden.

H+ empfiehlt, dass die Informationen für die Rückverfolgbarkeit «maschinenlesbar» mit einem 2D-Matrixcode auf der Etikette angebracht werden sollten.

Art. 38 Zusätzliche Sicherheitsmassnahmen

Die Blutspendedienste B-CH, ZHBSD, IRB, ST CRS SI, RBSD GR, B-FR erwarten, dass der Artikel um die im Jahr 2011 eingeführten zusätzlichen Sicherheitsmassnahmen für Thrombozytenkonzentrate erweitert wird.