Ergebnisbericht

3. Kapitel: Bewilligungsverfahren

Art. 39 Erteilung der Bewilligung

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP rügen, dass das Prinzip der Unschuldsvermutung hier ausgehebelt werde. Sie schlagen vor, dass SMC lediglich einen Strafregisterauszug verlangen kann.

Art. 40 Inhalt der Bewilligung

Der Kanton Aargau, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP befürworten die Streichung der Befristung der Bewilligung. Sie erwarten die Veröffentlichungen einer Liste aller erteilten Bewilligungen auf der Homepage von SMC.

Art. 42 Periodische Prüfung

Die Kantone BL, SG, SH begrüssen die neue Möglichkeit, eine entsprechende Bewilligung aufzuheben.

Neun Kantone (AG, BL, GL, NW, OW, TG, VS, ZG), die GDK und die KAV fordern eine Angabe zur Periodizität der Prüfungen, damit der Vollzug harmonisiert wird. Ihr Vorschlag wäre, die periodischen Betriebskontrollen risikobasiert alle 2 bis 8 Jahre durchzuführen. Der Kanton Zug schlägt vor entweder die periodischen Betriebskontrollen alle 2 bis 5 Jahre durchzuführen, oder dann die Möglichkeit den Widerruf einer Bewilligung bei Nichtausübung der Tätigkeit zu streichen.

Intergenerika, Iscador, scin, Iph, ASSGP und GRIP bemängeln, dass nicht klar formuliert sei, wer die Bewilligung widerrufen kann und schlagen vor hier SMC klar zu nennen. Beim Widerruf einer Bewilligung bei Nichtausübung der Tätigkeit sprechen sich mehrere Kantone (LU, BL, GE, SG, SH, TG, TI, AI, VS) und Organisationen (KAV, GDK, SVKH, UNION) für eine Frist von 1 Jahr aus (anstatt 6 Monaten). Intergenerika, scin, visp, Iph, ASSGP fordern, dass die Bewilligung bei seltenem Gebrauch nicht entzogen wird und empfehlen darum keine Frist zu setzten oder dann eine von 2 Jahren. FIT schlägt sogar eine Frist von 5 Jahren vor. GRIP empfiehlt keine Frist zu setzen.

4. Kapitel: Besondere Bestimmungen für die Einfuhr, die Ausfuhr, die Durchfuhr und den Handel im Ausland

Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel, oder von Blut und Blutprodukten

Zwei Kantone (BS, TI), H+, pharmaSuisse, GSASA und hopitalVS befürworten diesen Artikel.

Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Auch hier betonen BGK und GST, dass im Tierarzneimittelbereich eine «sinngemässe Anwendung» der GDP ähnlich der EU-Bestimmungen gelten sollte.

Art. 48 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Einzelpersonen

Der Kanton Appenzell Innerrhoden bemängelt den Ausdruck «kleine Menge» als unpräzise. Besser sei die Formulierung «maximal bis zum zulässigen Monatsbedarf» zu verwenden.

Vips, Iph, ASSGP und GRIP bedauern die Ausnahme für gentechnisch hergestellte Arzneimittel.

BGK, GST, SBV, PH CH, ASR und FMH rügen, dass diese Regelung zu einer unhaltbaren Inländerdiskriminierung führt und kein öffentliches Interesse dafür besteht. Sie fordern die Streichung der Buchstaben b und c.

GST schlägt alternativ die Streichung von Artikel 7 Absatz 5 TAMV vor. Der Kanton St.Gallen empfiehlt hier einen anderen Begriff für «kleine Menge» zu verwenden und diesen Begriff einzig für die Regeln der Guten Herstellungspraxis in kleinen Mengen zu reservieren.