Ergebnisbericht

man der Begriff «Medizinalperson, die in einer Spitalapotheke die pharmazeutische Verantwortung innehat» durch «Apothekerin oder Apotheker» ersetzt. Scin, Vips, Iph, ASSGP, GRIP, Intergenerika, H+, GSASA und hopitalVS weist auf einen Schreibfehler in Absatz 3 hin.

Abs.4bis6

Der Kanton Basel-Stadt und der SDV unterstützen die unter Absatz 4 bis 6 neu beschriebene Möglichkeit zur Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln durch Drogistinnen und Drogisten, sowie weitere ausgebildete Fachpersonen im Rahmen ihrer Abgabeberechtigung. Der Kanton Bern weist darauf hinzu, dass einige dieser Berufsgruppen gemäss Art. 49 Abs. 4 nicht regelmässig inspiziert werden und dass aufgrund dieses Absatzes unkontrollierte Produkte abgegeben werden. Regelmässige Kontrollen würden jedoch zu einem grossen Mehraufwand im Kanton Bern führen.

H+, GSASA und hopitalVS begrüssen zwar die Vereinfachung für die Einfuhr von nicht zugelassenen Medikamenten in kleinen Mengen, bemängeln aber, die in Absatz 6 beschriebene Buchführung über den Verwendungszweck der eingeführten Humanarzneimittel, als für die Spitalapotheker nicht praktikabel.

Art. 50 Für die Hinrichtung von Menschen verwendbare Arzneimittel

Nach Ansicht von vips, Iph, ASSGP und GRIP führen die Bestimmungen zu einer unverhältnismässigen und extremen Bürokratie und Kosten. Sie sollten gestrichen werden, resp. so geändert werden, dass lediglich eine generelle Bewilligung für diesen Handel erforderlich ist, jedoch nicht für jede Lieferung. Eine Regelung, analog wie sie bereits für Betäubungsmittel etabliert ist, könne zielführend sein. Damit lasse sich die Anforderungen von Absatz 3 ebenfalls erfüllen und deren Einhaltung kann mittels Inspektionen kontrolliert werden. Der Kanton Zug macht geltend, dass Abhängig von der Dosis fast jedes Medikament für eine Hinrichtung «verwendbar» sei. Eine bessere Formulierung sei der Begriff «angewendet». PharmaSuisse fügt an, dass es sich eher um Chemikalien handle als um Arzneimittel, da diese von der Definition eines Arzneimittels in Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG nicht erfasst werden.

5. Kapitel Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG

Allgemein Art. 52 bis 55

GSASA, hopitalVS und H+ begrüssen die Erleichterung für die Bewilligungserteilung und die Einfuhr von nicht zugelassenen Medikamenten, die im Rahmen von Klinischen Studien in der Schweiz bereits eingesetzt werden. ASSGP, Iph, Intergenerika, scin, vips und GRIP befürworten ebenfalls die Regelung des Compassionate Use auf Stufe der Verordnung. Allerdings seien zu starke Beschränkungen einzig auf die Schweiz wenig hilfreich, zumal multizentrische Studien in der Regel in grösseren geographischen Räumen aufgesetzt werden. Die Regelung dürfe keine bürokratischen Hürden aufbauen, die einen niederschwelligen Zugang zum Compassionate Use verhindern. Sie schlagen es vor, das Wort «compassionate use» im Titel des Kapitels 5 hinzuzufügen. Der Kanton Waadt merkt an, dass eine solche Bewilligung logischerweise durch die SMC erteilt werden muss. Die Ethikkommission muss dies jedoch vorher ankündigen. Die Kommunikationskanäle sollten hier klarer beschrieben werden.

Art. 52 Voraussetzungen

Die Kantone (AG, LU, SH, TG, VS), die KAV, die GDK, GSASA, hopitalVS und H+ fordern eine Ergänzung, welche festlegt, dass auch nach Abschluss einer Studie den betroffenen Patienten das Präparat als Compassionate Use weiterhin gratis zur Verfügung gestellt werden.

Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP bemängeln den Text als missverständlich. Es sei nicht der Sponsor, der zugelassen ist, sondern die Studie des Sponsors die bewilligt wird. Die Regelung