Ergebnisbericht

ZG, ZH), KAV und GDK den Begriff «Verwendung von Arzneimitteln» zu definieren. Vips, Iph, ASSGP und GRIP halten fest, dass Galenische Bulkware nicht unter die Definition eines «verwendungsfertigen Arzneimittels» fällt. Mehrere Kantone (AG, AI, AR, BE, BL, LU, SG, SH, TG, VD, VS, ZG, ZH), KAV, ChiroSuisse und GDK bemängeln, dass Chiropraktorinnen und Chiropraktoren bei der Aufzählung der Medizinalpersonen fehlen und fordern, dass diese auch unter den Medizinalpersonen aufgelistet werden. Nach Auffassung mehrerer Kantone (AG, AI, BE, BL, GE, LU, NE, SH, TG, VD, VS, ZG), der KAV und der GDK sollte die Definition von «Grosshandel» angepasst werden. Die berufsmässige Anwendung sei in der Definition zu streichen, damit präzisiert wird, dass Arzneimittel nur an Personen geliefert werden, die entweder selbst Inhaber einer Grosshandelsbewilligung sind oder die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind. Im Gegensatz dazu fordern PH CH und FMH die Beibehaltung der aktuellen Aufzählung der Personen, die ermächtigt sind, mit Arzneimitteln zu handeln, sie zu verarbeiten, abzugeben oder berufsmässig anzuwenden.

Der Kanton Aargau stellt klar, dass die neuen oder angepassten Bestimmungen über die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen Arzneimitteln durch Fachpersonen den Aufgabenbereich der Kantone im Vollzug ausweiten werden.

Die Gesellschaft der Schweizerischen Amts- und Spitalapotheker (GSASA), Hôpital du Valais (hopitalVS), H+ und pharmaSuisse unterstützen die Aufnahme der Definition «technische Freigabe» in die Verordnung, weisen jedoch auf einen redaktionellen Fehler hin. Dieser Fehler wurde ebenfalls vom Kanton Appenzell Ausserrhoden hervorgehoben.

Der Kanton Neuenburg, Intergenerika, scin, vips, Iph, ASSGP und GRIP schlagen eine zusätzliche Definition des Begriffes «Chargenzertifikat» vor.

2. Kapitel: Betriebsbewilligungen

1. Abschnitt: Herstellungsbewilligung

Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Gemäss ASSGP, GRIP, vips und Iph bleibt es unklar, ob die Herstellungsbewilligung implizit auch die Marktfreigabe umfassen kann.

Nach Auffassung von zehn Kantonen (AG, AI, BL, GE, LU, NE, SG, TG, VD, VS), KAV, GSASA, hopitalVS und GDK muss für eine Herstellungsbewilligung, eine FvP nicht nur zur Verfügung stehen, sondern in den Betrieb eingebunden sein. Darüber hinaus ist gemäss den Kantonen Neuenburg und Genf die Präzisierung über die Anwesenheit der für die Pharmacovigilance verantwortliche Person im Unternehmen verwirrend und sollte gestrichen werden. Weiter sind 9 Kantone (AG, AI, BL, LU, SG, SH, TG, VS, ZG), die KAV, die GSASA, hopitalVS und die GDK der Meinung, dass die Einschränkung der Pflichtenhefte auf die leitendenden Personen nicht nachvollziehbar. Jeder Mitarbeiter eines Betriebes müsse ein solches haben. Drei Kantone (NE, GE und VD) fügen hinzu, dass nicht nur die Aufgaben, sondern auch die Verantwortungen im Pflichtenheft festgelegt werden sollten.

Art. 4 Verantwortlichkeit und Gute Herstellungspraxis

GSASA, hopitalVS, H+ und pharmaSuisse weisen Analog zu Artikel 2 auf einen redaktionellen Fehler hin.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln der Komplementärmedizin fordern fünf Kantone (AI, LU, SG, VS, ZG), die KAV, und die GDK, dass die Good Manufacturing Practice (GMP) nicht «sinngemäss» befolgt werden müssen. SVKH, UNION, ASSGP und SDV empfehlen, ergänzend zu den anerkannten Arzneibüchern, auch die anerkannten Formularien zu erwähnen, um Therapierichtungen abzudecken, die nicht in den Arzneibüchern beschrieben sind.

Art. 5 Fachliche Aufsicht über den Betrieb

Gemäss H+, pharmaSuisse, GSASA und hopitalVS sollte die Regeste den Titel «Fachtechnische Verantwortung im Betrieb» tragen.