Rapporto esplicativo

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- un gesto simbolico di riconoscenza a posteriori (lett. c). In questo modo i centri di

trasfusione potranno continuare, come finora, a regalare ai donatori per esempio un barattolo di miele.

Il divieto di conseguire un profitto cui sottostanno i donatori è tutelato da una norma penale (art. 86 cpv. 1 lett. c).

Art. 35 cpv. 1^bis

A complemento delle disposizioni sulla gratuità della donazione di sangue in Svizzera, occorre anche prevedere che il sangue e i suoi derivati labili importati dall’estero per le trasfusioni debbano provenire da donazioni gratuite. Un siffatto divieto d’importazione per il sangue e i suoi derivati labili che non soddisfano i requisiti di gratuità previsti per le donazioni in Svizzera (art. 33a) dovrà essere considerato nell’ambito dell’obbligo di autorizzazione previsto per l’importazione di questi prodotti e concretizzato dal Consiglio federale a livello di ordinanza.

Per ogni singola importazione di sangue e suoi derivati (compreso il deposito in un magazzino doganale), dunque, occorre ottenere un’autorizzazione d’importazione di Swissmedic (art. 35 cpv. 1). Il Consiglio federale può prevedere eccezioni se è esclusa la messa in pericolo di persone (art. 35 cpv. 2). Attualmente non è necessaria alcuna autorizzazione per l’importazione singola, in particolare di sangue omologato o non soggetto all’obbligo di omologazione ed emoderivati se si tratta di medicamenti che 1.) sono importati in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa, 2.) non sono destinati a essere impiegati sull’uomo, oppure 3.) dispongono di una liberazione ufficiale delle partite da parte di un’autorità di controllo appartenente alla rete europea di rilascio dei certificati di controllo (Official Control Authority Batch Release; rete OCABR; art. 44 cpv. 2 lett. b OAMed). In singoli casi, per la protezione della salute, Swissmedic può però sottoporre il sangue omologato o non soggetto all’obbligo di omologazione e gli emoderivati a un obbligo di autorizzazione per l’importazione singola a titolo temporaneo o permanente, anche se è stata presentata una liberazione ufficiale delle partite della rete OCABR (art. 44 cpv. 3 OAMed). Di conseguenza, queste disposizioni dovranno essere completate prevedendo che per l’importazione di sangue e suoi derivati labili per il servizio di trasfusione occorre imperativamente dimostrare e verificare, nell’ambito di una procedura di autorizzazione, se provengono da donazioni effettuate gratuitamente. In questo contesto occorrerà assicurare che per l’importazione di sangue ed emoderivati non provenienti da donazioni gratuite non possa essere rilasciata alcuna autorizzazione.

Il divieto d’importazione sarebbe così tutelato anche dalle vigenti disposizioni penali che puniscono l’importazione di medicamenti effettuata senza la necessaria autorizzazione o contravvenendo agli oneri e alle condizioni connessi a un’autorizzazione (art. 86 cpv. 1 lett. a e cpv. 2-4 LATer).