Rapporto sui risultati
Consultazione 2025/13: Nuova ordinanza sui dispositivi di sicurezza sull’imballaggio dei medicamenti a uso umano · 31 pagine
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l’assenza di una chiara data di entrata in vigore, che complica la pianificazione.
Per quanto riguarda gli allegati 1 e 2, GRIP segnala la mancanza di criteri di inclusione, che ostacola la comprensione e la prevedibilità delle modalità di applicazione dell’ordinanza.
Blistersuisse critica il fatto che il ruolo dei riconfezionatori in blister non sia preso in considerazione nel progetto di ordinanza e chiede che, analogamente alle persone autorizzate alla dispensazione o alla Farmacia dell’esercito, i riconfezionatori in blister siano espressamente autorizzati a disattivare gli iden- tificativi univoci all’apertura delle confezioni. In qualità di fabbricanti per conto terzi, dispongono di un’au- torizzazione Swissmedic ma non sono persone autorizzate alla dispensazione e pertanto attualmente non sono autorizzati a effettuare la disattivazione. Ciò renderebbe impossibile la fatturazione di singole compresse e limiterebbe in modo significativo l’utilità del riconfezionamento in blister, in particolare sotto il profilo della sicurezza, dell’economicità e dell’efficienza dei costi.
Octapharma AG, Pierre Fabre Pharma AG e SwissPedNet non si esprimono in modo generale sull’or- dinanza, ma formulano osservazioni su singoli articoli; si può pertanto ritenere che siano parzialmente d’accordo con l’ordinanza.
4.3 Pareri contrari (25)
In totale, 25 partecipanti alla consultazione hanno respinto l’ordinanza: 1 partito politico (UDC), 14 for- nitori di prestazioni o le rispettive associazioni professionali (ÄTG, APA, BEKAG, BÄV, FMCH, FMH, medswissnet, MFE, ps, pharmaSuisse, SDV, SHV, UNION, VSVA), 1 associazione di grossisti (phar- malog.ch), nonché 9 altre organizzazioni e cerchie interessate, tra cui rappresentanti dell’industria far-
maceutica (Allianz Ba-As, ASSGP, BFG, IGP, Intergenerika, SGV, SVKH, VGUA, vips).
4.3.1 Partiti politici
UDC è consapevole della richiesta contenuta nella mozione Ettlin 22.3859, ma respinge l’obbligo poiché ritiene che comporti un onere eccessivo per le piccole imprese attive a livello locale e un aumento dei costi sanitari. Chiede un’attuazione proporzionata che tenga in considerazione le piccole e medie im- prese, al fine di evitare burocrazia e costi supplementari; mette in guardia contro un recepimento acritico delle disposizioni dell’UE e richiede una valutazione realistica degli effetti economici. Inoltre, il termine di attuazione dovrebbe essere prorogato di almeno un anno.
4.3.2 Fornitori di prestazioni e relative associazioni professionali
Tutti i fornitori di prestazioni che si sono espressi contro l’obbligatorietà, ovvero contro il progetto di
ordinanza (ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH, medswissnet, MFE, pharmaSuisse, ps, SDV,
SHV, UNION, VSVA), citano la mancanza di una base legale nella LATer. Secondo la legge, un obbligo è ammissibile solo se necessario per prevenire rischi riconducibili a medicamenti contraffatti. Attual- mente tale condizione non è soddisfatta, poiché finora in Svizzera non sono state riscontrate simili con- traffazioni.
Secondo ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH, MFE, ps e UNION, le misure Medicrime esistenti offrono già una protezione sufficiente. pharmaSuisse, invece, raccomanda di rafforzare la coopera- zione internazionale nel quadro della Convenzione Medicrime. L’attenzione dovrebbe concentrarsi sulla lotta alle catene di fornitura illegali attraverso farmacie online e importazioni. In via complementare, secondo pharmaSuisse, le tecnologie e le procedure tradizionali di protezione contro la contraffazione potrebbero offrire ulteriore sicurezza; raccomanda dunque di focalizzarsi sull’applicazione coerente delle prescrizioni relative ai dispositivi di sicurezza e alle pratiche di distribuzione.
Inoltre, ÄTG, APA, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH, MFE, ps e UNION ritengono che il progetto di ordi- nanza non raggiunga l’obiettivo della mozione Ettlin 22.3859, che intendeva originariamente utilizzare i
11/31 Nuova ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano