Rapporto sui risultati

Interpharma e vips sottolineano che, per un’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 14 capo- verso 3 LATer, il nuovo codice Data Matrix deve essere applicato mediante riconfezionamento e non, come attualmente previsto al capoverso 4, mediante apposizione di una nuova etichetta.

5.3.3 Articolo 5 Codice del prodotto e numero di serie in un formato leggibile dall’uomo

ASSGP, Intergenerika, pharmalog.ch e SVKH propongono di sostituire 10 centimetri con 14 centime- tri: se si considera la lunghezza dei testi obbligatori, 10 centimetri come dimensioni minime di una con- fezione sono insufficienti e non consentirebbero di stampare sull’imballaggio esterno anche il codice del prodotto e il numero di serie in un formato leggibile dall’uomo.

Come già proposto da APA per l’articolo 3, si menziona anche qui la possibilità di stampare un codice QR per sostituire il foglietto illustrativo.

Pierre Fabre Pharma AG chiede che i dati in un formato leggibile dall’uomo siano indicati in forma abbreviata (ad es. solo «PC» o «GTIN» per il codice del prodotto). Inoltre, la data di scadenza dovrebbe essere stampata nel formato «MM/AAAA».

5.4 Sezione 4: Requisiti relativi ai dispositivi di sicurezza

5.4.1 Articolo 6

APA, riferendosi alle importazioni di medicamenti, auspica soluzioni semplici e praticabili con un onere ragionevole per le importazioni d’emergenza.

Come già osservato per l’articolo 4, pharmaSuisse chiede che gli specialisti siano esentati da tutti gli obblighi in caso di importazioni singole. La procedura per le importazioni effettuate dalle farmacie non è disciplinata in modo chiaro. Inoltre, pharmaSuisse propone di spostare l’articolo insieme all’articolo 19 «Verifica dei dispositivi di sicurezza» o di collocarli direttamente in sequenza.

5.5 Sezione 5: Sistema di banche dati per la verifica dell’autenticità dei medicamenti e l’iden-

tificazione delle singole confezioni

5.5.1 Articolo 7 Contenuto del sistema di banche dati Capoverso 1

vips chiede una definizione più precisa del sistema, in particolare per garantire la protezione dei dati, se questo è gestito al di fuori della Svizzera. Non è inoltre chiaro quale «fabbricante» si intenda e perché questa informazione sarebbe rilevante. Potrebbe invece essere più pertinente il partner di onboarding (OBP) dell’hub UE. Lo stesso hub UE, attraverso il quale vengono caricati i numeri di serie, non è men- zionato nell’ordinanza.

Capoverso 2

Secondo APA e pharmaSuisse occorre evitare che tutte le persone autorizzate alla dispensazione debbano essere segnalate individualmente. Dovrebbero essere segnalati lo studio medico, la clinica o l’ospedale, come avviene anche nell’UE. Pertanto, in tutta l’ordinanza dovrebbe essere utilizzato coe- rentemente il termine «centro di consegna».

Blistersuisse e pharmaSuisse auspicano che i riconfezionatori in blister e i fabbricanti per conto terzi che elaborano medicamenti per uso umano omologati siano equiparati alle persone autorizzate alla dispensazione o alla Farmacia dell’esercito.

Come già proposto da APA per l’articolo 3, si menziona anche qui la possibilità di stampare un codice