Rapporto sui risultati

e un disciplinamento più vincolante.

5.5.5 Articolo 11 — Accesso al sistema di banche dati

LUKS ritiene che in tutto l’articolo dovrebbero essere esplicitamente menzionate le farmacie ospeda- liere.

Capoverso 1

ASSGP, Intergenerika, SVKH e pharmaSuisse ritengono che dovrebbe essere consentito a terzi di registrare dati su incarico del titolare dell’omologazione; di conseguenza, l’accesso al sistema a loro nome dovrebbe essere espressamente consentito e chiarito nell’ordinanza.

Capoverso 2

SG e AI chiedono di elencare anche i dentisti. Inoltre, dovrebbero essere autorizzate a dispensare me- dicamenti soggetti a prescrizione anche altre strutture come farmacie di case di cura o centri di consu- lenza per la pianificazione familiare.

vips osserva che non è chiaro chi siano in questo contesto le «persone autorizzate alla dispensazione». I «pre-wholesaler» non sono presi in considerazione e non è chiaro se abbiano gli stessi diritti e obblighi dei grossisti.

pharmalog.ch sottolinea che dovrebbero avere accesso alla banca dati non solo le persone autorizzate alla dispensazione, bensì tutte le persone che dispensano e utilizzano medicamenti nell’ambito della propria attività professionale.

Blistersuisse e pharmaSuisse sottolineano che i riconfezionatori in blister e i fabbricanti per conto terzi che elaborano medicamenti per uso umano omologati dovrebbero essere equiparati, nei capoversi 2 e 3, alle persone autorizzate alla dispensazione o alla Farmacia dell’esercito.

Capoverso 3 Secondo ZH, VD, AG, SG, FR, TG, BL, GR, NE, BS, SH, JU, AI nonché KAV e pharmaSuisse, un

sistema di banche dati distinto da quello dell’UE renderebbe più difficile la verifica da parte degli Stati membri. Gli identificatori svizzeri dovrebbero poter essere letti dal sistema europeo. Pertanto, il capo- verso 3 dovrebbe essere stralciato.

pharmaSuisse propone in alternativa di integrare in questo capoverso i riconfezionatori in blister e i fabbricanti per conto terzi che, nell’ambito della loro attività autorizzata, elaborano medicamenti per uso umano omologati e soggetti a prescrizione. Inoltre, «persone autorizzate alla dispensazione» dovrebbe essere sostituito con «centri di consegna».

5.5.6 Articolo 12 Conservazione dei dati

vips osserva che non è chiaro quali dati debbano essere conservati. Se si intendono tutti i numeri di serie di tutte le confezioni, sono necessarie indicazioni più precise e responsabilità chiaramente definite.

5.5.7 Articolo 13 Gestione

pharmaSuisse chiede che l’onere finanziario supplementare degli utenti finali sia compensato. In tal senso, rimanda all’introduzione del sistema nell’UE nonché al proprio parere sull’articolo 20.

APA auspica che tutti i processi di trattamento di cui al capoverso 2 lettera d debbano essere verbaliz- zati solo fino alla consegna alla farmacia o allo studio medico.

TI chiede l’introduzione di una nuova lettera f, che stabilisca che la verifica e la disattivazione degli identificativi univoci possono essere effettuate mediante un sistema automatizzato.

5.5.8 Articolo 14 Regolamento per il trattamento dei dati

Interpharma e vips sottolineano che il regolamento per il trattamento dei dati deve essere strutturato