Rapporto sui risultati

1 Situazione iniziale

Il 29 settembre 2017 il Parlamento ha adottato un nuovo articolo 17a della legge sugli agenti terapeutici (LATer¹; art. 17a nLATer²) nell’ambito dell’approvazione e della trasposizione nel diritto svizzero della Convenzione Medicrime³. L’art. 17a nLATer sarà messo in vigore dal Consiglio federale con le relative disposizioni d’esecuzione.

Per individuare i medicamenti contraffatti introdotti nella catena di distribuzione legale, l’articolo 17a nLATer prevede l’apposizione facoltative di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza sugli imballaggi dei medicamenti soggetti a prescrizione. Gli identificativi univoci consentono di identificare i singoli im- ballaggi, mentre i dispositivi di sicurezza permettono di stabilire se l’imballaggio è già stato aperto. A differenza delle normative dell’Unione europea (direttiva 2011/62/UE⁴ sui medicinali falsificati [FMD], e regolamento delegato (UE) n. 2016/161⁵), che prescrivono l’apposizione e la verifica, la Svizzera ha optato per una soluzione facoltativa in considerazione del basso rischio di contraffazione nei canali di approvvigionamento legali. Al Consiglio federale è tuttavia stata concessa la possibilità di dichiarare obbligatorio il sistema mediante ordinanza (art. 17a cpv. 8 lett. b e c nLATer).

Come nel diritto dell’UE, l’articolo 17a nLATer si applica in linea di principio unicamente ai medicamenti soggetti a prescrizione, che sono quelli maggiormente esposti al rischio di contraffazione. Il Consiglio federale può tuttavia estendere questa possibilità ad altri medicamenti (art. 17a cpv. 8 lett. a nLATer).

Un identificativo univoco apposto sulle confezioni di medicamenti e destinato a identificare e verificare la loro autenticità presuppone l’esistenza di un sistema di banche dati. Come nell’UE, anche la LATer prevede di affidare l’istituzione e la gestione del sistema a un’organizzazione senza scopo di lucro fon- data dalle imprese farmaceutiche. A tal fine, nel 2018 è stata costituita l’Associazione svizzera per la verifica dei medicinali (SMVO), che detiene una partecipazione del 100 per cento nella SMVS GmbH, responsabile della gestione della banca dati. Gli altri attori direttamente interessati, quali i grossisti, gli ospedali, le cliniche e gli istituti di cura, le farmacie e il personale medico, devono essere coinvolti nell’istituzione del sistema e possono partecipare alla sua gestione (art. 17a cpv. 4 nLATer).

Un primo avamprogetto di ordinanza relativo all’articolo 17a nLATer (ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano) è stato sottoposto a consultazione da ottobre 2019 a febbraio 2020. Il rapporto sui risultati di tale consultazione è disponi- bile all’indirizzo: www.admin.ch > Diritto federale > Procedure di consultazione > Procedure di consul- tazione concluse > 2019 > DFI. All’epoca era previsto che l’apposizione e la verifica degli identificativi univoci e dei dispositivi di sicurezza fossero facoltative. La gestione della pandemia di COVID-19 e le attività seguenti hanno però portato alla sospensione temporanea dei lavori immediatamente dopo la conclusione della procedura di consultazione nel 2020.

I lavori sull’avamprogetto di ordinanza relativo all’articolo 17a nLATer sono stati ripresi tenendo conto in particolare della mozione Ettlin 22.3859 «Masterplan per la trasformazione digitale nel settore sani- tario. Utilizzare standard legali e dati disponibili», accolta il 26 settembre 2023. La mozione chiede l’ap- posizione obbligatoria di identificativi univoci e dispositivi di sicurezza sugli imballaggi di medicamenti per uso umano (n. 2 modificato dal Consiglio nazionale).

L’avamprogetto di ordinanza rielaborato tiene conto delle richieste del numero 2 della mozione Ettlin 22.3859, dei risultati della prima procedura di consultazione e dell’analisi d’impatto della regolamenta- zione⁶ aggiornata, disponibile (in tedesco) all’indirizzo: www.ufsp.admin.ch > Temi > Medicamenti e

1 RS 812.21

²RU 2018 4771

3 RS 0.812.41