Rapporto sui risultati

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Capoverso 3 (nuovo) ZH, BE, SG, AG, BL, BS, SH, AI, GR, JU, NE nonché KAV e pharmaSuisse propongono di stabilire

in un nuovo capoverso 3 l’interoperabilità del sistema di banche dati con i sistemi europei.

5.5.2 Articolo 8 Stato e verbalizzazione dei processi di trattamento dei dati

APA desidera adeguare il testo affinché la tracciabilità sia possibile solo fino alla farmacia o allo studio medico (lett. a).

Pierre Fabre Pharma AG osserva che nel capoverso non è indicato chi abbia accesso alle informazioni e propone di completare il testo di conseguenza.

Secondo vips non è chiaro cosa si intenda con «verbalizzazione dei processi di trattamento dei dati relativi all’identificativo univoco» (lett. b). La definizione non è sufficientemente precisa per capire se si tratti di un «audit trail» dell’imballaggio o di altro.

5.5.3 Articolo 9 Registrazione ÄTG, BÄV, BEKAG, Blistersuisse, FMH, GSASA, pharmalog.ch e UNION concordano sul fatto che

non solo le persone autorizzate alla dispensazione, ma tutte le persone che a titolo professionale utiliz- zano e dispensano medicamenti dovrebbero essere obbligate a registrarsi.

KSA e HVS chiedono che in questo articolo alcuni medicamenti siano esclusi dalla registrazione siste- matica, segnatamente i medicamenti che non possono essere standardizzati ma dispongono di un’omo- logazione per il procedimento di fabbricazione (art. 9 cpv. 3 LATer), i medicamenti biologici autologhi per i quali un’analisi del rischio non evidenzia possibilità di contraffazione e i medicamenti biologici di origine umana omologati per i quali un’analisi del rischio non evidenzia possibilità di contraffazione.

Come già menzionato per l’articolo 7, APA e pharmaSuisse ritengono che debbano essere registrati solo i dati di una persona autorizzata alla dispensazione per organizzazione oppure i dati dell’organiz- zazione stessa.

Per vips non è chiaro chi sia considerato «persona autorizzata alla dispensazione». Vi è una contrad- dizione con l’articolo 10 dell’ordinanza sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM)⁹ secondo cui gli specia- listi possono ricevere campioni di medicamenti senza che sia definito se tali specialisti siano automati- camente persone autorizzate alla dispensazione. Ciò potrebbe portare a malintesi e rendere difficile l’attuazione operativa, ad esempio la distinzione tra medici autorizzati e non autorizzati alla dispensa- zione diretta per quanto riguarda i campioni.

vips critica inoltre in generale che in più punti dell’ordinanza i «pre-wholesaler» (grossisti a monte) non siano presi in considerazione e che risulti poco chiaro se abbiano gli stessi diritti e obblighi dei grossisti.

LUKS chiede di inserire le farmacie ospedaliere e segnala che, al proprio interno, sarà considerata persona autorizzata alla dispensazione la persona responsabile della farmacia dell’ospedale.

5.5.4 Articolo 10 Registrazione dei dati da parte del titolare dell’omologazione

Alcune società di medici (ÄTG, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH e UNION) chiedono che i medici autorizzati alla dispensazione diretta siano esentati dall’obbligo di cui al capoverso 1.

ASSGP, Intergenerika, pharmaSuisse e SVKH chiedono che l’apposizione degli identificativi univoci nonché la registrazione dei dati corrispondenti da parte del titolare dell’omologazione possano essere delegate a terzi e che ciò sia sancito in un nuovo capoverso 4, allo scopo di garantire chiarezza giuridica

9 RS 812.212.5