Rapporto sui risultati

gono che tutti i medicamenti non soggetti a prescrizione dovrebbero essere esclusi dall’obbligo di se- rializzazione.

GE è dell’avviso che la lettera b dovrebbe essere formulata secondo la stessa logica della lettera a, ovvero: in linea di principio anche i medicamenti non soggetti a prescrizione dovrebbero recare identifi- cativi univoci, ad eccezione dei prodotti elencati nell’allegato 2. Inoltre, l’apposizione dovrebbe avvenire sia sull’imballaggio primario sia su quello secondario. Dovrebbero essere previste eccezioni solo per determinati gruppi di medicamenti a basso rischio, come i preparati omeopatici.

SwissPedNet segnala che gli identificativi univoci possono essere creati solo dai titolari di omologazioni e che pertanto non sono praticabili identificativi specifici di studi per preparati di sperimentazione clinica in cieco. Gli studi in cieco dovrebbero essere esclusi oppure dovrebbe restare possibile un re-labelling con imballaggi non contrassegnati.

ASSGP e Intergenerika ritengono che, conformemente alla struttura da loro proposta, l’allegato 2 do- vrebbe contenere tutti i medicamenti che, oltre a quelli di cui all’articolo 2 capoverso 1 lettera a, sono soggetti all’obbligo.

Capoverso 2

APA, ÄTG, BÄV, BEKAG, FMCH, FMH e UNION sostengono che, oltre alla Farmacia dell’esercito, dovrebbero essere esenti dall’obbligo anche gli studi medici con autorizzazione alla dispensazione di- retta.

ASSGP e Intergenerika propongono una nuova struttura e ritengono che ulteriori eccezioni generali, analoghe alla Farmacia dell’esercito, dovrebbero essere disciplinate nel capoverso 2. Secondo la logica proposta, i medicamenti non soggetti a prescrizione dovrebbero essere menzionati nel capoverso 2 e non nel capoverso 1 lettera b.

Di conseguenza, ASSGP, Intergenerika e vips osservano che anche i medicamenti prodotti esclusi- vamente per la distribuzione in Svizzera, indipendentemente dal luogo di produzione, dovrebbero es- sere esclusi nel capoverso 2. vips ritiene inoltre che debbano essere elencati anche i medicamenti la cui esclusione avviene per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento e che l’autorità competente possa concedere ulteriori eccezioni su richiesta.

ASSGP e Intergenerika propongono di escludere i medicamenti fitoterapici e della medicina comple- mentare, i medicamenti secondo gli articoli 9a e 9b LATer, i medicamenti che nell’UE non sono soggetti all’obbligo ma lo sono in Svizzera, nonché i medicamenti di cui all’allegato I del regolamento delegato (UE) n. 2016/161.

Capoverso 3

Con la nuova sistematica proposta da ASSGP e Intergenerika, un nuovo capoverso 3 dovrebbe chia- rire che il Consiglio federale può prevedere nell’allegato 1 ulteriori eccezioni oltre a quelle generali e, nell’allegato 2, può assoggettare i medicamenti di cui al capoverso 2 all’obbligo di apposizione di iden- tificativi univoci e di dispositivi di sicurezza, se ciò è necessario per prevenire rischi dovuti alla contraf- fazione dei medicamenti.

pharmalog.ch e pharmaSuisse chiedono inoltre che identificativi univoci e dispositivi di sicurezza ap- posti a titolo facoltativo non siano soggetti all’obbligo di verifica da parte dei centri di consegna.

Capoverso 4 (nuovo)

ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse, SVKH e UNION propongono di stabilire in un nuovo capo- verso 4 che «le eccezioni ai sensi dell’allegato I del regolamento delegato (UE) n. 2016/161 sono valide anche in Svizzera».

Poiché ASSGP e Intergenerika vorrebbero ristrutturare i capoversi 1, 2 e 3, propongono inoltre di spo- stare l’attuale contenuto del capoverso 3 in un nuovo capoverso 4. Essi segnalano al contempo che tutti i requisiti relativi a identificativi, dispositivi di sicurezza nonché alla raccolta e alla gestione dei dati do-