Rapporto sui risultati

Consultazione 2025/13: Nuova ordinanza sui dispositivi di sicurezza sull’imballaggio dei medicamenti a uso umano · 31 pagine

Fedlex · Rapporto sui risultati · Pagina 23Fedlex · Rapporto sui risultati

GSASA e HVS auspicano che determinate farmacie ospedaliere con autorizzazione al commercio all’in- grosso rientrino esclusivamente nel capoverso 4. LUKS chiede che le farmacie ospedaliere siano espli- citamente menzionate.

vips rileva nuovamente che non è chiaro chi sia considerato «persona autorizzata alla dispensazione». I «pre-wholesaler» non vengono presi in considerazione e i loro diritti e doveri rispetto ai grossisti risul- tano poco chiari.

APA ritiene il capoverso 4 opportuno solo se l’obbligo vale per tutti; tuttavia, dal testo non è chiaro chi si intenda con «tutti».

ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH e UNION chiedono di stralciare il capoverso 4 oppure di renderlo facoltativo. Considerando l’appropriatezza nell’esecuzione e le misure già esistenti relative alla Convenzione Me- dicrime, si oppongono a un obbligo generale per i medici con farmacia per i pazienti o con dispensazione occasionale e chiedono l’introduzione di specifiche eccezioni.

Capoverso 5

ÄTG, BÄV, BEKAG, FMH, pharmaSuisse e UNION chiedono di stralciare il capoverso 5, poiché po- trebbe includere anche medicamenti non soggetti a prescrizione, il che nella pratica – ad esempio per le drogherie o il commercio al dettaglio di medicamenti delle categorie di dispensazione D o E – non sarebbe attuabile.

ÄTG, ASSGP, BÄV, BEKAG, FMH, Intergenerika, pharmalog.ch, SDV, SVKH e UNION propongono

inoltre di formulare il capoverso in forma negativa, per chiarire che l’obbligo non si applica agli identifi- cativi univoci apposti volontariamente.

Capoverso 6 (nuovo)

Blistersuisse, GSASA e pharmaSuisse sottolineano la necessità di un nuovo capoverso, per garantire che i riconfezionatori in blister possano verificare e disattivare gli identificativi univoci.

5.6.2 Articolo 17 Procedura per la verifica degli identificativi univoci Capoverso 1

TI critica il fatto che l’attuale formulazione dell’articolo 17 non tenga conto né dell’elevato volume di dispensazioni gestito quotidianamente dalle farmacie né delle frequenti importazioni dovute alle penurie. Propone che anche i medicamenti importati debbano essere verificati e prevede l’automazione delle operazioni di verifica e disattivazione tramite sistemi di gestione integrati. Ciò dovrebbe garantire la sicurezza e la tracciabilità dei medicamenti senza rallentare il servizio.

SwissPedNet chiede un’eccezione obbligatoria per i prodotti oggetto di sperimentazione clinica, per non compromettere la conduzione degli studi.

Capoverso 3

ASSGP, Intergenerika e SVKH ritengono che, se si verifica un problema presso il centro di consegna che non può essere risolto al suo interno, si dovrebbe prima coinvolgere il grossista competente. Il titolare dell’omologazione dovrebbe essere coinvolto solo se non fosse possibile chiarire la situazione a questo livello.

5.6.3 Articolo 18 Riattivazione dell’identificativo univoco Capoverso 1

Blistersuisse e GSASA chiedono che i riconfezionatori in blister e i fabbricanti per conto terzi siano equiparati alle persone autorizzate alla dispensazione e alla Farmacia dell’esercito, e che possano anch’essi effettuare la riattivazione.

vips sottolinea nuovamente che non è chiaro chi sia considerato «persona autorizzata alla dispensa-

23/31 Nuova ordinanza sugli identificativi univoci e sui dispositivi di sicurezza apposti sugli imballaggi di medicamenti per uso umano